Digitalisierung

Digitale Medizinprodukte

Digitale Medizinprodukte auf Rezept: Das aktuelle Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) sieht vor, dass digitale Angebote in Zukunft schneller in die Regelversorgung kommen. Als Herstellerverband beteiligt sich der BVMed aktiv an den Diskussionen rund um Zulassung, Nutzenbewertung und Erstattung von digitalen Medizinprodukten.
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    13.05.2022

    Für Startups in der medizinischen Life Science stellen der Zertifizierungsprozess und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen oft eine Hürde dar. Um dieses Problem anzugehen, hat der Medical Innovations Incubator gemeinsam mit Partner:innen aus der Industrie, der Wissenschaft und des Startup-Ökosystems den Regulatory Thinking-Ansatz entwickelt. Worum geht es dabei? Um diese Frage zu beantworten, lädt die Knowledge Foundation @ University Reutlingen Startups, Gründer:innen und alle Interessierte zu einem kostenlosen Online-Webinar ein. Mehr

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    13.05.2022

    Das 1-Kanal-EKG, das der Hersteller Apple zur Früherkennung eines Vorhofflimmerns in seine Smartwatch integriert hat, kann mehr als nur einen unregelmäßigen Herzschlag erkennen. Auf der US-Tagung Heart Rhythm 2022 stellten Forscher eine Software vor, die mit erstaunlicher Sicherheit aus den Messungen der Anwendung eine linksventrikuläre Pumpstörung erkennt. Ein Artikel von aerzteblatt.de. Mehr

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    12.11.2021

    Die DSG spricht der Telemedizin eine zentrale Bedeutung zur Behandlung eines Schlagfalls zu. Neurolog:innen aus spezialisierten Schlaganfallzentren unterstützen über 100 Mal pro Tag per Videoverbindung Kolleg:innen aus Partnerkliniken bei der Diagnose und Behandlung, so der DSG. Davon würde inzwischen jede:r zehnte Schlaganfall-Patient:in profitieren. Immerhin zählt bei einem Schlaganfall jede Minute, um Leben zu retten und Behinderungen zu reduzieren und verhindern. Auf ihrer Online-Pressekonferenz diskutierten die DSG-Expert:innen verschiedenen Ansätze der Teleneurologie und deren Finanzierung. Mehr

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    14.10.2021

    Mitte der 90er Jahre wurde der menschliche Körper digital. Seitdem wächst die Menge an menschlichen Daten für medizinische Zwecke rasant. Mit dem richtigen Zugang und der Auswertung dieser Daten können neue Therapien oder Diagnoseformen entwickelt werden. Ein Artikel von DeviceMed. Mehr

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    05.10.2021

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte DiGA-Hersteller dabei unterstützen, das Fast-Track-Verfahren erfolgreich zu durchlaufen und hat die wichtigsten Tipps dafür zusammengefasst. Dabei fordert das BfArM die Hersteller vor allem dazu auf, vor der Antragsstellung Beratungsgespräche in Anspruch zu nehmen, um gemeinsam mögliche Herausforderungen ansprechen zu können und eventuelle Lücken noch vor dem Verfahrensstart zu schließen. Mehr

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    31.08.2021

    Medizinischer Fortschritt soll Patient:innen so schnell wie möglich zugänglich gemacht werden. Das schreiben sich gesundheitspolitische Entscheidungsträger:nnen in ganz Europa auf die Fahnen. Doch wie sieht die Realität aus? Welche Erfolgsbeispiele gibt es? Wo bestehen Hürden? Das versucht das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) im Zuge einer "Innovation Journey" quer durch Europa zu erfahren. Für die erste Station Deutschland, wo in den letzten beiden Jahren der Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) der Boden bereitet wurde, interviewte FOPI die BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov über die ersten Erfahrungen mit den DiGAs. Mehr

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    11.08.2021

    Die Corona-Pandemie hat den Menschen in Deutschland die Dringlichkeit einer umfassenden Digitalisierung des Gesundheitswesens vor Augen geführt. Fast 8 von 10 Bundesbürgerinnen und Bundesbürgern (78 Prozent) ist durch die Ereignisse der vergangenen 18 Monate nach eigenem Bekunden die Bedeutung der Digitalisierung des Gesundheitswesens klar geworden, zeigt eine Bitkom-Umfrage. Mehr

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    03.06.2021

    Seit Start des Fast-Track-Verfahrens vor etwa einem Jahr sind 73 Anträge auf Aufnahme ins Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gestellt worden, davon 50 zur vorläufigen Aufnahme und 23 zur dauerhaften. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt. Mehr

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    13.04.2021

    Der BVMed setzt sich bei der im „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz“ (DVPMG) vorgesehenen Regelung zur „Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten“ für eine Präzisierung ein. Unterstützung erhält der deutsche MedTech-Verband durch ein Rechtsgutachten der Kanzlei „Dierks + Company“ zum vorgesehenen neuen Paragrafen 374a SGB V. Das Gutachten kommt zu dem Schluss, dass die Regelung in seiner gegenwärtigen Fassung unter mehreren Aspekten nicht mit höherrangigem Recht vereinbar ist. Mehr

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    31.03.2021

    Der Sachverständigenrat Gesundheit (SVR) schlägt in seinem neuen Gutachten zur Digitalisierung Wege vor, wie man digitale Gesundheitsanwendungen der Medizinprodukte-Klassen IIb und III in die GKV-Erstattung einbeziehen kann. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Diskussion über dieses wichtige Versorgungsthema und spricht sich für die Erweiterung des Fast-Track-Verfahrens aus, damit der digitale medizinische Fortschritt den Patienten schneller zur Verfügung steht. Gute Ansätze im SVR-Gutachten sieht der BVMed in den Forderungen nach einer digitalen Gesamtstrategie sowie nach leicht anzuwendenden und einheitlichen Regelungen im Umgang mit Gesundheitsdaten. Mehr


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