- Brachytherapie Neue ambulante Leistung: EBM-Ziffer für Brachytherapie gegen Prostatakrebs in Arbeit ÄrzteZeitung Online vom 21. Januar 2021

© US-gov Trotz „unsicherer Evidenzlage“ hat der GBA die LDR-Brachytherapie des Prostatakarzinoms in den Katalog der ambulanten Versorgungsleistungen aufgenommen. Nun ist der Bewertungsausschuss am Zug, der binnen sechs Monaten eine EBM-Ziffer auf die Beine stellen muss, berichtet ÄrzteZeitung Online.

Ab sofort gilt für niedergelassene Onkologen die Erlaubnis, bei einem lokal begrenzten Prostata-Ca mit geringem Risikoprofil minimal-invasiv auf Kasse zu bestrahlen.

Die Mitte September vorigen Jahres vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beschlossene Aufnahme der interstitiellen Low-Dose-Rate-Brachytherapie in die „Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung“ ist nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger mit Wirkung zum 8. Januar offiziell in Kraft getreten.

EBM-Vergütung noch zu regeln

Tatsächlich erbracht werden kann diese Leistung ambulant jedoch erst, nachdem der Bewertungsausschuss (BA) die EBM-Vergütung geregelt hat. Dafür hat das Selbstverwaltungsgremium nun maximal ein halbes Jahr Zeit. Der BA schöpft diese Frist erfahrungsgemäß nicht immer bis zum letztmöglichen Datum aus.

„Insbesondere für Patienten, die eine Entfernung der Prostata als zu belastend ablehnen und für die auch eine mehrwöchige äußere Strahlentherapie nicht in Frage kommt, kann die LDR-Brachytherapie die geeignete Therapieoption sein“, heißt es in einer GBA-Mitteilung anlässlich der Beschlussfassung.

Gleichzeitig trat am 8. Januar auch der GBA-Beschluss einer „Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die Behandlung mit interstitieller LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil“ in Kraft sowie ein weiterer Beschluss, mit dem die Methode nun formell auch in der stationären Versorgung anerkannt ist und Kliniken auf die neuen Qualitätsanforderungen verpflichtet werden.

Strahlentherapeuten und Urologen

Unter anderem dürfen danach nur Fachärztinnen und Fachärzte für Strahlentherapie sowie Urologie das Behandlungsverfahren erbringen. Sie benötigen einen Fachkundenachweis gemäß der Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“. Ambulant tätige Ärzte benötigen zudem eine Abrechnungsgenehmigung ihrer KV.

Krankenhäuser, die bereits vor Inkrafttreten der neuen Qualitätssicherungsrichtlinie LDR-Brachytherapie erbracht haben, müssen den Landesverbänden der Kassen nun „innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie“, wie es dort im abschließenden Paragrafen 12 heißt, zusichern, dass ihre Ärzte die Fachkunde gemäß der Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ besitzen; zu diesem Zweck ist der Qualitätssicherungs-Richtlinie ein Vordruck „Selbsteinstufung“ angehängt (Anlage II).

Zu den Mindestanforderungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie zählt darüber hinaus eine umfassende Patienten-Aufklärung sowie im Zuge dessen die Aushändigung einer vom GBA verfassten Patienteninformation („Brachytherapie bei Niedrig-Risiko-Prostatakrebs: Welche Vor- und Nachteile hat sie?“). Diese Information ist als „Anlage I“ in der Richtlinie zu finden. Wegen der „mit gewissen Unsicherheiten behafteten Evidenzlage“ komme „der Informierten Entscheidung des Patienten eine besondere Bedeutung zu“, heißt es ausdrücklich in Paragraf 5 der Richtlinie.

"Es erscheint angemessen, im Rahmen eines gründlichen Abwägungsprozesses auch Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen für die zusammenfassende Bewertung des Nutzens heranzuziehen."
Gemeinsamer Bundesausschuss aus der Begründung zur Aufnahme der LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostata-Ca in den Katalog der vertragsärztlichen Methoden.

In den zurückliegenden Jahren hatte der GBA das Kölner Bewertungsinstitut IQWiG wiederholt beauftragt, den Nutzen der LDR-Brachytherapie zu untersuchen – erstmals schon Ende 2004. Zuletzt hatte dazu der Ausschuss sogar eine Studie („PREFERE“) beauftragt, gemeinschaftlich finanziert von Deutscher Krebshilfe, gesetzlichen Kassen und PKV-Unternehmen.

Ende 2016 wurde dieser Versuch jedoch abgebrochen, nachdem es nicht gelang, genügend Patienten zur Teilnahme zu bewegen. Das jüngste IQWiG-Votum zur Brachytherapie beim Prostata-Ca lautete Ende 2018 wie gehabt: „Nutzen unklar, gesicherte Evidenz fehlt“.

Seine Entscheidung, das Verfahren dennoch in den ambulanten Leistungskatalog aufzunehmen, stützt der GBA allerdings nicht allein auf das IQWiG und seinen Anspruch auf hohe, sprich randomisierte und kontrollierte Evidenz in allen Endpunkten.

Vielmehr fand sich der Ausschuss nichtzuletzt der abgebrochenen Studie wegen bereit, „auch Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen für die zusammenfassende Bewertung des Nutzens heranzuziehen“, wie es in der Beschluss-Begründung heißt.

18 Jahre Zeit gelassen

Dann komme man „zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzungen zur Anerkennung des Nutzens gegeben sind“. Zum rezidivfreien Überleben und zur Lebensqualität habe man randomisierte Studien (Evidenzlevel I) gefunden, zum Endpunkt Mortalität Berichte auf Evidenzlevel III-IV (beobachtende Studien) und zu den Nebenwirkungen Aussagen der Evidenzlevel I-IV.

Die LDR-Brachytherapie wird bereits seit Jahren in medizinischen Leitlinien berücksichtigt und als Klinikleistung von den Kassen bezahlt. Da zur Aufnahme neuer Methoden im stationären Sektor lediglich ein Verbotsvorbehalt gilt (§ 137c Absatz 3 SGB V), konnte die Methode dort zunächst ungehindert praktiziert werden. Beim GBA kann jedoch eine Bewertung neuer stationärer Methoden beantragt – und bei ablehnendem Votum die Behandlung auf Kasse untersagt werden.

Umgekehrt erfolgt die Aufnahme neuer Leistungen in die ambulante Versorgung prinzipiell erst nach Bewertung und Genehmigung durch den GBA (§ 135 Absatz 1 SGB V). Die Bewertung der Brachytherapie gegen Prostata-Ca hatte 2002 der Verband der Angestellten Krankenkassen (VdAK) beantragt. Der schwierigen Evidenzlage wegen war das Verfahren zwischenzeitlich ausgesetzt.

Quelle: ÄrzteZeitung Online vom 21. Januar 2021Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.