COVID-19

COVID-19 | Info-Blog

Aufhebung Anordnung Außenwirtschaftsverkehr | Ausnahmen CE-Kennzeichnung | Informationen



1. Die Aufhebung der Anordnung von Beschränkungen im Außenwirtschaftsverkehr mit medizinischer Schutzausrüstung wurde am 19. März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit in Kraft. Nun gilt ausschließlich die Durchführungsverordnung der EU-Kommission zum Export bestimmter Medizinprodukte. Zudem hat die EU-Kommission beschlossen, Ausfuhren von medizinischer Schutzausrüstung von der EU in die EFTA-Staaten Schweiz, Liechtenstein, Norwegen und Island von der Ausfuhrgenehmigungspflicht auszunehmen. Diese Ausnahme ist am 21. März 2020 in Kraft getreten.

2. Empfehlung für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Schutzgütern und -ausrüstungen ohne CE/NE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Ausbreitung von COVID-19 der Bundesministerien für Arbeit und Soziales sowie Gesundheit: Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage und mit Blick auf begrenzte Produktionsmengen der in der Anlage gelisteten Güter im Inland ist es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE/NE-Kennzeichnung tragen. Diese Produkte sind in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, wenn sie in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären – auch ohne CE/NE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Für Produkte, die außerhalb der oben genannten Länder verkehrsfähig sind, muss die Verkehrsfähigkeit in Deutschland durch geeignete Stellen überprüft werden.

3. Empfehlung der EU-Kommission über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren zu Schutzprodukten im Kontext der COVID-19-Bedrohung: Für Medizinprodukte, die (noch) kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, wird auf Ausnahmegenehmigungen der zuständigen Marktüberwachungsbehörden verwiesen, die im Anschluss (für einen begrenzten Zeitraum) durch die Europäische Kommission auf den gesamten EU-Raum erweitert werden können.

4. Informationen unserer internationalen Kanzlei Clifford Chance: "Helping Healthcare Companies Navigate Corona-Virus – COVID-19"

Umfängliches Informationsportal auch zu Verträgen, Lieferketten, Force-Majeure-Klauseln, Veranstaltungen u. v. m.

Stand: 21. März 2020
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Vorsitzender Lugan zu Corona-Lehren: „Wir brauchen robuste Lieferketten und smarte digitale Lösungen“

    Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat sich auf einem Hauptstadtkongress-Panel zu Medizinprodukte-Engpässen und Lehren aus der Corona-Pandemie für „robuste Lieferketten und smarte digitale Lösungen zur besseren Verteilung notwendiger Medizinprodukte“ ausgesprochen. Es habe in vielen Bereichen kein Mengen-, sondern ein Verteilungsproblem gegeben, das angegangen werden müsse. Podiumsteilnehmer von Kliniken und Einkaufsgemeinschaften betonten, die Krise mit den überteuerten Preisen für bestimmte Produkte habe den Wert von verlässlichen Partnerschaften bei den Medizinprodukte-Lieferketten gezeigt. Weiterlesen

  • MdB Dietrich Monstadt beim BVMed: „Wir müssen wieder als Innovationsstandort wahrgenommen werden“

    Maßnahmen zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland müssen in der kommenden Legislaturperiode diskutiert und beschlossen werden, um die Stärken der mittelständisch geprägten MedTech-Branche nicht zu verlieren. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem digitalen Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Er sprach sich unter anderem dafür aus, beim Zugang der forschenden Industrie zum Forschungsdatenzentrum in der neuen Legislaturperiode Lösungen zu finden. Dies sei „wichtig für die Weiterentwicklung von medizintechnischen Innovationen“. Weiterlesen

  • MdB Katrin Helling-Plahr beim BVMed: „Digitale Bestandsplattform ist eine spannende und ressourcenschonende Idee“

    Die FDP-Bundestagsabgeordnete Katrin Helling-Plahr hält die vom BVMed vorgeschlagene digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte für „eine spannende und ressourcenschonende Idee“. Sie sprach sich auf dem digitalen BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 8. Juni 2021 dafür aus, den Medizinprodukte-Standort Deutschland zu stärken, um in einer Krise unabhängiger zu werden: „Eine starke Medizintechnik ist im Interesse der Patientinnen und Patienten sowie der deutschen Wirtschaft“. Helling-Plahr ist Berichterstatterin für Medizinprodukte der FDP-Bundestagsfraktion sowie Obfrau im Parlamentarischen Begleitgremium zur Covid-19-Pandemie. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik