Periphere Gefäße

Medikament-freisetzende PTA-Ballons zur Gefäßwanderweiterung und Durchblutungserhaltung

Gefäßerkrankungen sind in den Industriestaaten die häufigste Todesursache. Verursacht werden sie in den meisten Fällen durch Arteriosklerosen (Ablagerungen in den Arterien). Eine der bekanntesten Erkrankung ist die koronare Herzerkrankung (KHK), bei der diese Ablagerungen die Herzkranzgefäße (Koronargefäße) verengen und somit ein Herzinfarkt droht. Ein Herzinfarkt endet trotz immer besser werdender medizinischer Versorgung in einem Drittel der Fälle tödlich.

Aber nicht nur das Herz kann von Arteriosklerosen betroffen sein, sondern auch die Extremitäten. Bekannt ist diese Art der Erkrankung unter dem Namen periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK). Hierbei kommt es zu Störungen der peripheren Blutversorgung durch Verengungen (Stenosen) oder Verschlüsse (Okklusionen) von den versorgenden Arterien der Extremitäten. Die Hauptrisikofaktoren an einer pAVK zu erkranken sind Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck und Bewegungsmangel. Die pAVK ist eine häufige Erkrankung mit einer signifikanten Morbiditäts- und Mortalitätsrate.

Zu 90 Prozent tritt die pAVK in den Beinen auf und kann in sieben Stadien (so genannte Rutherford-Klassifikation) unterteilt werden. Die Stadien null und eins sind meist beschwerdefrei und werden oft nur durch Zufall entdeckt. Das zweite und dritte Stadium machen sich durch Bewegungsschmerzen in den Extremitäten bemerkbar, im vierten Stadium kann ein zusätzlicher Ruheschmerz auftreten. Im fünften und sechsten Stadium ist die Durchblutung oft so stark beeinträchtigt, dass das Gewebe im Fuß oder Bein zum Teil irreversibel geschädigt ist. Bei Nichtbehandlung der pAVK drohen Amputation, Herzinfarkt oder Tod.

Die Wiederherstellung der Blutversorgung (Revaskularisierung) ist ausschlaggebend, um eine Amputation zu verhindern. Amputationen bringen für den Patienten große Belastungen mit sich. Durch den Eingriff entstehen physische und psychische Beschwerden, die die Lebensqualität des Patienten stark gefährden können. Es können Komorbiditäten entstehen, die den Genesungsprozess erschweren. Nicht nur für den Patienten entstehen Nachteile, auch volkswirtschaftlich gesehen resultieren durch die steigenden Behandlungskosten mehr Belastungen für das Gesundheitssystem.

Frühe Stadien der pAVK sind relativ gut konservativ therapierbar. Weiter fortgeschritten, muss die Blutversorgung in den meisten Fällen durch einen Eingriff wieder hergestellt werden. Eine Revaskularisierung kann durch einen klassisch chirurgischen Eingriff, eine Bypass-Operation, erreicht werden. Dabei wird mittels körpereigenen oder künstlichen Gefäßgewebes eine „Umgehung“ der verengten oder verschlossenen Gefäßstelle gelegt.

Schonender ist ein minimal-invasiver Eingriff, wie das Aufdehnen des Gefäßes durch einen Dilatationsballon (Angioplastie) und das Setzen eines Stents. Sie sind mittlerweile etablierte Behandlungsmethoden der KHK und pAVK.

Angioplastien werden von Angiologen, Radiologen oder aber auch von Gefäßchirurgen vorgenommen. Dem Patienten wird über eine Leisten- oder Armarterie ein Katheter in das be-treffende Gefäß eingeführt. Mittels Röntgen-Beobachtung kann dieser bis zur betreffenden Stelle vorgeschoben werden. Durch einen Dilatationsballon, der an seiner Spitze befestigt ist, kann dann die verengte Stelle mechanisch aufgedehnt werden und zusätzlich können so genannte Stents implantiert werden. Stents sind gitterförmige Implantate, die die geweiteten Gefäße mechanisch dauerhaft stützen.

Innovative Therapie

Um das mechanische Aufdehnen des Gefäßes zu unterstützen, wurden so genannte Medikament-freisetzende Stents (Drug Eluting Stent, DES) und PTA Ballonkatheter (Drug Coated Ballon, DCB) entwickelt. Sie geben ein Medikament ab, das die Gefäßwandzellen an unkontrollierter Neubildung hindert und damit das Risiko eines erneuten Verschlusses (Restenose) dauerhaft reduziert. Patienten, denen kein DES implantiert wird, können vom DCB profitieren. Er besitzt die gleiche pharmakologische Wirkung wie der DES, ist aber wesentlich effektiver bei Verengungen gewundener und kleiner Gefäße sowie diffusen Verengungen über längere Distanzen. Entsprechende Medikament-Formulierungen sorgen dafür, dass weder eine chemische Bindung auf der Ballonoberfläche nötig ist, noch mit einer Verzögerung der Medikamentabgabe an das Gewebe gerechnet werden muss. Der Wirkstoff wird bei der Inflation schnell und homogen an die Gefäßwand abgegeben.

Studien haben gezeigt, dass durch die Revaskularisierung mit DCBs schnelle und nachhaltige Erfolge erzielt werden und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert werden kann. Folgeerkrankungen können reduziert und Behandlungskosten gesenkt werden.

Vorteile für die Patienten
  • Schonender Eingriff: örtliche Betäubung und leichte Sedierung, Kreislaufbelastung für den Patienten gering
  • Verkürzter Aufenthalt im Krankenhaus und Reduktion der post-operativen Medikamente
  • Reversibilität des Eingriffes
  • Gute Prognose für Erhalt der Lebensqualität
  • Kosteneinsparung durch niedrigere Behandlungskosten

Wichtige Studienergebnisse

Die klinische Wirksamkeit der Medikament-freisetzenden PTA Ballonkatheter (DCB) ist in verschiedenen Studien mit unbeschichteten PTA Ballonkathetern in Femoral- (THUNDER-Studie) und Poplitealarterien (FemPac-Studie) verglichen worden. Maßstab für die Wirksamkeit war der Langzeit-Lumenverlust des eröffneten Gefäßes und daraus resultierende Restenosen. Der Lumenverlust der DCB-behandelten Patienten war deutlich geringer, als der von Patienten, die mit unbeschichteten PTA Ballonkathetern behandelt wurden. Daraus resultierende Restenosen waren bei den DCB-behandelten Patienten deutlich geringer. Die Verbesserung der Wirksamkeit konnte auch nach 24 Monaten aufrecht erhalten werden. In keiner der Studien sind Nebenwirkungen Nebenwirkungen aufgetreten und die Behandlung war generell gut verträglich.

Vorläufige Daten aktueller Studien zeigen ähnlich positive Ergebnisse bei der DCB-Behandlung. Eine multizentrische Beobachtungsstudie mit 94 Patienten zeigte, dass die Durchlässigkeit des betroffenen Gefäßes, die Laufstrecke sowie Lebensqualität der Patienten und die Rutherford-Klassifikation deutlich verbessert wurden.

Eine weitere Studie verglich 97 Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung mit 49 Patienten mit fehlgeschlagener Revaskularisierung. Das Ergebnis: Patienten mit erfolgreichen Bypass-Operationen oder Angioplastien profitierten von einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität.

Wirtschaftlichkeit

Eine rechtzeitige, erfolgreiche Revaskularisierung verbessert die Prognosen für den Patienten deutlich. In den Studien lag die Restenoserate nach einem Jahr bei den DCB-behandelten Patienten bei 10 Prozent, während sie bei den Patienten, die mit unbeschichteten PTA Ballons behandelt wurden, 48 Prozent betrug. Das lässt darauf schließen, dass der Einsatz von DCB bei der Behandlung der pAVK die Wiedereingriffsraten und die damit verbundenen Kosten senken kann.

Fazit

Bei der pAVK ist es entscheidend wichtig, rechtzeitig und effektiv zu behandeln. Nur so können eine Amputation oder andere schwerwiegende Folgeschäden verhindert werden. Oberstes Ziel ist eine erfolgreiche Revaskularisierung. Eine effektive Behandlung mit Medikamentfreisetzenden PTA-Ballons (DCBs) steigert nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern entlastet auch das Gesundheitssystem und damit die Volkswirtschaft.
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