Bluthochdruck
Hypertonie: Renale Denervation mit Ultraschallkatheter senkt Blutdruck
Deutsches Ärzteblatt Online vom 18. Mai 2021
New York, 20.05.2021|
Die Ergebnisse wurden jetzt auf einer Tagung des American College of Cardiology vorgestellt und im Lancet (2021; DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1) publiziert.
In den 1950er und 1960er Jahren wurde erkannt, dass das Durchtrennen der sympathischen Nervenfasern zu den Nieren den Blutdruck deutlich senken kann. Die dafür notwendige offene Operation machte die Behandlung jedoch wenig praktikabel. Dies änderte sich in den letzten Jahren mit der Entwicklung von Spezialkathetern. Mit ihnen lassen sich die Nervenfasern, die an den Außenwänden der Nierenarterien verlaufen, minimalinvasiv veröden.
Nachdem die Behandlung in den ersten Studien (Symplicity HTN 1 und 2) noch eine deutliche blutdrucksenkende Wirkung erzielte, waren die Ergebnisse der ersten randomisierten Studie eine herbe Enttäuschung. Die Blutdrucksenkung war in der Symplicity HTN-3-Studie nicht größer als im Placeboarm.
Das Konzept wurde in den folgenden Jahren jedoch weiter entwickelt und neuere Ergebnisse deuten auf einen Vorteil für Patientin hin, die unter einer konventionellen Behandlung keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielen.
An der vom Hersteller ReCor Medical aus Palo Alto/Kalifornien initiierten RADIANCE-HTN TRIO nahmen an 53 Zentren in den USA und Europa (mit deutscher Beteiligung) 989 Patienten im Durchschnittsalter von 53 Jahren teil. Bei den Patienten war es trotz einer Kombinationsbehandlung mit mindestens 3 Wirkstoffen nicht gelungen, den Blutdruck auf unter 140/90 mm Hg zu senken.
In der ersten Studienphase wurden alle Patienten mit der gleichen Kombination aus einem Kalziumantagonisten, einem Angiotensin-II-Antagonisten und einem Thiaziddiuretikum mit fixer Dosis behandelt. Nur Patienten, deren Blutdruck über 4 Wochen nicht auf wenigstens 135/85 mm Hg gesenkt werden konnte, durften an der 2. Studienphase teilnehmen.
Bei den meisten Teilnehmern gelang es den Blutdruck medikamentös einzustellen. Nur 136 Patienten wurden auf die beiden Studienarme randomisiert. In beiden Gruppen wurde eine Katheterbehandlung durchgeführt. Eine Verödung der Nervenfasern erfolgte jedoch nur bei jedem 2. Patienten, wobei weder Arzt noch Patient wussten, in welcher Gruppe sie sich befanden. Das doppelblinde Design sollte verhindern, dass Placebophänomene die Interpretation der Ergebnisse stören.
Eine Placebowirkung wurde tatsächlich erzielt. Denn auch bei den Patienten, bei denen der Katheter keine Ultraschallwellen aussandte, kam es zu einem Rückgang des systolischen Blutdrucks. Bei einer Kontrolle 2 Monate nach der Behandlung war der Wert im Durchschnitt um 3 mm Hg gesunken.
Unter der „echten“ Katheterbehandlung kam es dagegen zu einer systolischen Blutdrucksenkung um 8,0 mm Hg. Die mittlere Differenz von 4,5 mm Hg war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,3 bis 8,5 mm Hg signifikant. Bei Patienten mit vollständigen Blutdruckdaten betrug der mittlere Unterschied sogar 5,8 mm Hg (1,6 bis 9,7 mm Hg). Auch in der 24-Stunden-Blutdruckmessung und bei den nächtlichen Blutdrücken war ein Vorteil erkennbar.
Da die Behandlung sicher war – das Komplikationsrisiko war gegenüber der Scheinbehandlung nicht erhöht – könnte die renale Denervation zu einer Option für Patienten mit einer systolischen Hypertonie werden, die sich nicht allein durch Medikamente kontrollieren lässt. Der Ultraschallkatheter ist in Europa über ein CE-Zertifikat bereits zugelassen. In den USA, wo die Regeln strenger sind, führt der Hersteller derzeit eine weitere Studie (RADIANCE II) durch, die die FDA von der Sicherheit und Effektivität der Behandlung überzeugen soll.
ReCor Medical ist nicht die einzige Firma, die Katheter zur renalen Denervation testen lässt. Der Konkurrent Medtronic stellte kürzlich im Lancet (2021; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7) die Ergebnisse der „SPYRAL HTN-OFF MED“-Studie vor, die der Zulassung eines weiteren Katheters den Weg ebnen soll. Der Katheter von Medtronic zerstört die sympathischen Nervenfasern mit hochfrequenten Radiowellen, während der Katheter von ReCor Medical Ultraschallwellen emittiert.
Die Ergebnisse waren ähnlich. Der Katheter von Medtronic erreichte eine gegenüber einer Scheinbehandlung um 6,5 mm Hg stärkere Senkung in der Einzelmessung und eine um 3,9 mm Hg stärkere Reduktion in der 24-Stunden-Blutdruckmessung.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt Online vom 18. Mai 2021
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