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Ihre Suche nach 'Klinische Studien' ergab 129 Treffer.
  • Pressemitteilung
    26.06.2015
    Anleitung des Nachwuchses in die Produktion eines Ballonkatheters zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen

    Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.

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  • Artikel
    22.06.2015

    Im Kontext der Nutzenbewertung widmet sich der Workshop aus der Reihe "Der Wert von Medizinprodukten" am 22. Juli 2015 in Berlin der Frage, wie (klinische) Daten zu Medizinprodukten generiert werden können und welche Studiendesigns als geeignet diskutiert werden.

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  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

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  • Artikel
    15.06.2015

    Das Fachgebiet "Management im Gesundheitswesen" der TU Berlin bietet einen E-Learning-Kurs zur systematischen Bewertung von Technologien und Verfahren im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) an. Er läuft berufsbegleitend vom 28. August 2015 bis 7. Februar 2016.

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  • Pressemitteilung
    10.06.2015
    Dr. Christof Veit

    "Die Versorgungsqualität für Patienten wird verbessert, wenn die Qualitätssicherung denen nützt, die Patienten versorgen." Dieses Ziel formulierte Dr. Christof Veit, Geschäftsführer des neuen Qualitätsinstituts IQTIG, auf dem gesundheitspolitischen Event des BVMed zu "Qualität, Transparenz und Nutzen von medizintechnischen Verfahren" am 9. Juni 2015 in Berlin. Veit argumentierte patientenorientiert: "Qualität ist das, was der Patient in der Versorgung erlebt." Neben der Qualitätsmessung spielte die Diskussion um die Nutzenbewertung von Medizintechnologien eine große Rolle.

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  • Artikel
    11.05.2015

    In einem Beitrag des Hauptstadtkongress-Blogs zur Nutzenbewertung erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt, dass die im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vorgesehene Regelung zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse entbehrlich ist. Die aktuellen gesetzlichen Möglichkeiten sind ausreichend, wenn die Erprobungsregelung angewendet wird.

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  • Artikel
    11.05.2015
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung (MDR) stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).

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  • Pressemitteilung
    08.05.2015
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Der BVMed hat in der aktuellen Diskussion über die Änderungsanträge zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) eindringlich vor einer "nationalen Zulassung durch die Hintertür" gewarnt. Die geplante Regelung zu Nutzenstudien neuer Methoden mit Medizinprodukten der Klassen IIb und III dürfe das innovationsfreundliche und politisch gewollte Prinzip "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhaus nicht aushebeln, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Mehr Aufwand und Bürokratie ohne ein Mehr an Nutzen muss aus Sicht der mittelständischen MedTech-Branche verhindert werden. Patienten in Deutschland müssen auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können."

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  • Artikel
    13.04.2015
    Kontrolle (2)

    Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.

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  • Pressemitteilung
    30.03.2015
    Vermessung der Beschichtung eines Ballonkatheters durch Prüftechniker

    Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.

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