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WeiterlesenPressemitteilung08.11.2013
Durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und der derzeit diskutierten europäischen Medizinprodukte-Verordnung werden die Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannte Stellen") und die Hersteller europaweit einheitlich und besser überwacht. Das verdeutlichte die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung - Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung" am 7. November 2013 in Bonn mit rund 180 Teilnehmern. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 19. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion mit den zuständigen Überwachungsbehörden.
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WeiterlesenPressemitteilung05.11.2013
Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen der Entwicklungs- und Zulassungsprozesse umfangreiche technische und klinische Tests und unterliegen einer speziellen internationalen Norm für ein Qualitätsmanagement-System. Das verdeutlichten drei Praxisberichte zu Verbandmitteln, Gelenkimplantaten und Herzschrittmachern auf dem BVMed-Medienseminar zum Thema "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee zum Patienten". Beispiel Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren: Neue Modelle durchlaufen rund 40.000 Prüfstunden im Rahmen von Qualitätstests.
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WeiterlesenArtikel25.10.2013
"Der Beschluss des Europäischen Parlaments ist ein Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung. Er enthält gegenüber dem ENVI-Beschluss gute Verbesserungen. Der Rat ist jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss unter Einbeziehung der jüngsten Kommissionsbeschlüsse zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern", erklärt Joachim M. Schmitt zum Beschluss des Europäischen Parlaments in Straßburg zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 22. Oktober 2013.
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WeiterlesenPressemitteilung24.10.2013
An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden künftig europaweit geltende Anforderungen gestellt. Das ist ein positives Ergebnis der Beschlüsse des Europäischen Parlaments (EP) zur geplanten europäischen Medizinprodukte-Verordnung am 22. Oktober 2013. Insgesamt bestehen wegen über 900 Änderungsanträgen bei den Experten aber noch viele Fragezeichen, insbesondere zur Aufbereitung von Einmalprodukten. Das machte die MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten" am 23. Oktober 2013 in Bonn deutlich. Positiv ist, dass ein Aufbereiter eines Einmal-Medizinprodukts wie ein Hersteller angesehen werden soll, so Peter Schröer von Ethicon.
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WeiterlesenPressemitteilung22.10.2013
Zum heutigen Beschluss des Europäischen Parlaments zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt:
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WeiterlesenArtikel18.10.2013
Seit dem 1. Juli 2013 läuft die Einführungsphase des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD). Über 400 Krankenhäuser haben inzwischen ihr Interesse an einer Teilnahme am EPRD mitgeteilt. Ein wesentlicher Bestandteil des EPRD ist eine Produktdatenbank, die von den Endoprothetik-Unternehmen des BVMed finanziert und gepflegt wird.
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WeiterlesenArtikel18.10.2013
Mit der neuen Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" gibt der BVMed Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. "Nur wenige wissen, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden", erläutert Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed.
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WeiterlesenPressemitteilung16.10.2013
Seit dem 1. Juli 2013 läuft die Einführungsphase des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD). Über 400 Krankenhäuser haben inzwischen ihr Interesse an einer Teilnahme am EPRD mitgeteilt. Ein wesentlicher Bestandteil des EPRD ist eine Produktdatenbank, die von den Endoprothetik-Unternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) finanziert und gepflegt wird. "Die Produktdatenbank umfasst bereits über 35.000 unterschiedliche Artikel und ist damit auf einem guten Weg, das Marktgeschehen bei den Gelenkersatz-Implantaten möglichst vollständig abzubilden", erklärte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum diesjährigen DKOU-Kongress der Orthopäden und Unfallchirurgen, der vom 22. bis 25. Oktober 2013 in Berlin stattfindet.
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WeiterlesenPressemitteilung15.10.2013
Mit einer neuen Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" gibt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. "Nur wenige wissen, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise fast 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind.
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WeiterlesenArtikel02.10.2013
Die Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien kann helfen, MedTech-Innovationen schneller in die flächendeckende Versorgung zu bekommen. "Die Erprobungsregelung bietet die Chance eines vereinfachten und schnelleren Zugangs zum ambulanten Sektor", so Olaf Winkler vom BVMed zur Intention des Gesetzgebers auf der MedInform-Veranstaltung "Die Erprobungsregelung für Medizinprodukte in der Praxis".
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