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MehrArtikel06.10.2014
Der BVMed hat regelmäßig auftretende Fragen (FAQ) zu Medizintechnologien in dem Informationspapier "Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? – Antworten auf häufig gestellte Fragen von Medienvertretern" zusammengestellt und beantwortet. Unter anderem geht es darum, warum Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel staatlich zugelassen werden und warum die Industrie ein solches Vorgehen für nicht sinnvoll hielte.
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MehrArtikel06.10.2014
Qualität muss zum Leitbild der Krankenhausplanung werden – mit dem Ziel, die Qualitätsvorgaben auch besser umzusetzen. Das forderte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf einem Symposium zum neuen Gutachten des Sachverständigenrates (SVR) zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. Eine für alle Menschen gut erreichbare Krankenhausversorgung sei ein wichtiges Thema, das derzeit in der Bund-Länder-Arbeitsgruppe zur Krankenhausreform behandelt werde.
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MehrArtikel15.09.2014
Die Bundesregierung lehnt eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten analog dem Verfahren bei Arzneimitteln ab. Es gebe keine Hinweise darauf, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet wären als die Benannten Stellen, teilt die Regierung in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage von Bündnis 90/Die Grünen mit.
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MehrArtikel08.09.2014
Der BVMed hat den Leitfaden "Mustervertragselemente" neu aufgelegt. Die Broschüre enthält praxisgerechte rechtliche Hilfestellungen und Checklisten für Verträge von Herstellern von Medizinprodukten mit ihren Zulieferern bzw. Produzenten und Bevollmächtigten.
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MehrPressemitteilung07.05.2014
Bei den Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung gibt es "noch keinen stabilen gemeinsamen Standpunkt" der EU-Mitgliedstaaten, sagte Dr. Matthias Neumann vom Gesundheitsministerium auf einer MedInform-Konferenz. Der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zu den Benannten Stellen zeigt dagegen bereits deutliche Wirkung. Europaweit reduziert sich die Zahl der Medizinprodukte-Zulassungsstellen durch die gestiegenen Anforderungen.
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MehrArtikel05.05.2014
Die Deutsche Akademie der Technikwissenschaften (Acatech) empfiehlt in einer Neuauflage ihres Positionspapiers "Innovationskraft der Gesundheitstechnologien" die Zulassungsverfahren innovativer Gesundheitstechnologien weiter zu vereinfachen und stärkere Anreize für die Forschung und Entwicklung zu schaffen, berichtet DeviceMed. Die Zulassungswege in Deutschland seien zwar kürzer geworden, jedoch vergingen nach wie vor bis zu 15 Jahre, bis neue Produkte die Patienten erreichen.
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MehrArtikel11.03.2014
Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...
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