-
WeiterlesenArtikel06.10.2014
Der BVMed hat regelmäßig auftretende Fragen (FAQ) zu Medizintechnologien in dem Informationspapier "Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? – Antworten auf häufig gestellte Fragen von Medienvertretern" zusammengestellt und beantwortet. Unter anderem geht es darum, warum Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel staatlich zugelassen werden und warum die Industrie ein solches Vorgehen für nicht sinnvoll hielte.
-
WeiterlesenArtikel04.08.2014
Die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV) ist am 29. Juli 2014 in Kraft getreten. Der Bundesrat beschloss damit weitere Verbesserungen der Patientensicherheit zum Beispiel bei Herzklappen, Hüft- und Kniegelenken oder Brustimplantaten.
-
WeiterlesenPublikation24.03.2014
Bilddatei (jpg) - 2,6 MB
-
WeiterlesenPublikation24.03.2014
Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...
-
WeiterlesenArtikel11.03.2014
Die Entwicklung der Technologie bzw. des Medizinprodukts orientiert sich von Beginn an maximalen Sicherheits-Anforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die den Nutzen des Produkts dem möglichen Risikopotenzial des Produkts gegenübergestellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.
-
WeiterlesenArtikel11.03.2014
Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Prüfung zum Nachweis der...
Suchergebnis
![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
