Suchergebnis
Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 231 Treffer.
  • Artikel
    21.12.2022

    Die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) dringend in der praktischen Umsetzung verbessert werden. Die aktuellen Regelungen führen dazu, dass das System von Prüfung und Zulassung überlastet ist und Medizinprodukte aufgrund aufwändiger Re-Zertifizierungsprozesse vom Markt genommen werden könnten, kritisiert die AWMF.

    Mehr
  • Artikel
    21.12.2022
    Marc Michel (2)

    BVMed-Vorstandsmitglied Marc D. Michel warnt in seinem Gastbeitrag vor dem Hintergrund der aktuellen Lieferengpässe von Arzneimitteln davor, die Fehler in der Pharmapolitik der vergangenen Jahrzehnte bei Medizinprodukten zu wiederholen. Er plädiert insbesondere für pragmatische und vor allem wettbewerbsverbessernde Lösungen für die Umsetzung der EU-MDR, da sich ansonsten der Kostendruck für Medizinprodukte weiter erhöhen, die Lieferfähigkeit durch Verlagerung von Produktions- und F&E-Kapazitäten ins Ausland absenken und mittelfristig die Innovationskraft reduzieren werde.

    Mehr
  • Pressemitteilung
    09.12.2022
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. „Die diskutierten legislativen Lösungsansätze sind ein wesentlicher Baustein zur Entzerrung des MDR-Zertifikatsstaus, der gemeinsam mit untergesetzlichen Maßnahmen zügig umgesetzt werden muss“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), das Ergebnis der Sitzung. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an.

    Mehr
  • Veranstaltung
    28.02.2023

    Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC) zu etablieren. Erfahren Sie mehr über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.

    Mehr
  • Pressemitteilung
    30.11.2022

    Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.

    Mehr
  • Artikel
    29.11.2022

    Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat vor Versorgungsengpässen mit lebenswichtigen Medizinprodukten gewarnt und den Bund sowie die EU zum raschen Handeln aufgefordert. „Wir steuern in Deutschland wie in der gesamten Europäischen Union auf einen gefährlichen Versorgungsengpass bei Medizinprodukten zu. Das ist für betroffene Patientinnen und Patienten eine lebensbedrohliche Situation" so Holetschek.

    Mehr
  • Artikel
    29.11.2022

    Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides über das Risiko von Engpässen bei medizinischer Ausrüstung befragt, der aus Sicht von Kritiker:innen durch EU-Recht verschlimmert wird. In ihrer Antwort auf eine Frage der Abgeordneten an die Kommission zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) äußerte Kyriakides während der Plenarsitzung am 24. November 2022 Bedenken über deren Umsetzung.

    Mehr
  • Pressemitteilung
    10.11.2022
    Plenum der BVMed-Sonderveranstaltung zur MDR 2022

    Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.

    Mehr
  • Pressemitteilung
    31.10.2022
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

    Mehr
  • Artikel
    26.10.2022

    Unter dem Motto „Mit Begeisterung für unsere Patienten“ fand vom 25. bis 28. Oktober 2022 der Deutsche Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) in Berlin statt. Der DKOU gilt mit rund 10.000 Teilnehmer:innen als bedeutendster Kongress des Fachs in Europa. Sorge macht Orthopäden und Unfallchirurgen auch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Denn: Ihre hohen, für neue Produkte sinnvollen Anforderungen gelten auch für Bestandsprodukte, die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt werden, sodass die Hersteller zu Re-Zertifizierungsverfahren gezwungen werden. Da für viele Unternehmen der Aufwand der Re-Zertifizierung jedoch in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte steht, ziehen sich die Unternehmen zurück, erste Produkte sind bereits nicht mehr verfügbar. „Bewährte Endoprothesen und andere Produkte sind bereits dabei, vom Markt zu verschwinden“, warnt Prof. Dr. Andreas M. Halder.

    Mehr
Körper entdecken
Alle Körperregionen
Standorte
Entdecken
Mecklenburg-Vorpommern Berlin Brandenburg Sachsen-Anhalt Sachsen Thüringen Bayern Hessen Baden-Württemberg Saarland Rheinland-Pfalz Nordrhein-Westfalen Bremen Niedersachsen Hamburg Schleswig-Holstein background-image
Alle Standorte

©1999 - 2024 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik