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WeiterlesenArtikel28.11.2013
"Eine behördliche Zulassung verzögert den Zugang der Patienten zu Innovationen, kostet viel, bindet Ressourcen und bringt nicht mehr Sicherheit für den Patienten", so Dr. Niels Behrndt auf dem BVMed-Herbsttreff zum aktuellen Stand der Verhandlungen zur neuen Medical Device Regulation (MDR). Behrndt ist Kabinettschef des für die Medizinprodukteverordnung zuständigen EU-Kommissars Neven Mimica.
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WeiterlesenArtikel28.11.2013
Der BVMed sieht in den Regelungen des Koalitionsvertrages zum Gesundheitsbereich zahlreiche positive Ansätze, aber auch noch viele offene Fragen. Positiv bewertet der BVMed beispielsweise den neuen "Innovationsfonds" zur Förderung innovativer sektorübergreifender Versorgungsformen und für die Versorgungsforschung.
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WeiterlesenPressemitteilung28.11.2013
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in den Regelungen des Koalitionsvertrages zum Gesundheitsbereich zahlreiche positive Ansätze, aber auch noch viele offene Fragen. Positiv bewertet der BVMed beispielsweise den neuen "Innovationsfonds" zur Förderung innovativer sektorübergreifender Versorgungsformen und für die Versorgungsforschung. "Der Innovationsfonds sollte auch für innovative Medizintechnologien und Versorgungsstudien genutzt werden", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf dem gesundheitspolitischen Herbsttreff des Verbandes am 27.November 2013 in Berlin.
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WeiterlesenPressemitteilung25.11.2013
Der neu aufgelegte BVMed-Leitfaden "Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt (Off Label Use)" stellt verschiedene Fälle des Off Label Use systematisch dar und zeigt anhand von Beispielen auf, was zu beachten ist und welche Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden können.
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WeiterlesenArtikel22.11.2013
In der Experten-Diskussion zum Strategieprozess Medizintechnik auf der Medica in Düsseldorf sprach sich Gesundheitsstaatssekretär Thomas Ilka gegen eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten aus. Diese nütze der Patientensicherheit nicht. Zur ausstehenden Entscheidung des Europäischen Rates zur neuen Medical Device Regulation (MDR) sagte Ilka, dass der Rat "noch nicht sprechfähig" sei. Hier gehe die "Qualität der Diskussion vor Schnelligkeit".
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WeiterlesenArtikel15.11.2013
Die Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannte Stellen") und die Hersteller werden durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und die derzeit diskutierte europäische Medizinprodukte-Verordnung europaweit einheitlich und besser überwacht. Das verdeutlichte die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung" in Bonn.
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WeiterlesenArtikel08.11.2013
Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen der Entwicklungs- und Zulassungsprozesse umfangreiche technische und klinische Tests und unterliegen einer speziellen internationalen Norm für ein Qualitätsmanagement-System. Das verdeutlichten drei Praxisberichte zu Verbandmitteln, Gelenkimplantaten und Herzschrittmachern auf dem BVMed-Medienseminar zum Thema "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee zum Patienten".
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WeiterlesenPressemitteilung08.11.2013
Durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und der derzeit diskutierten europäischen Medizinprodukte-Verordnung werden die Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannte Stellen") und die Hersteller europaweit einheitlich und besser überwacht. Das verdeutlichte die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung - Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung" am 7. November 2013 in Bonn mit rund 180 Teilnehmern. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 19. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion mit den zuständigen Überwachungsbehörden.
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WeiterlesenPressemitteilung05.11.2013
Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen der Entwicklungs- und Zulassungsprozesse umfangreiche technische und klinische Tests und unterliegen einer speziellen internationalen Norm für ein Qualitätsmanagement-System. Das verdeutlichten drei Praxisberichte zu Verbandmitteln, Gelenkimplantaten und Herzschrittmachern auf dem BVMed-Medienseminar zum Thema "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee zum Patienten". Beispiel Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren: Neue Modelle durchlaufen rund 40.000 Prüfstunden im Rahmen von Qualitätstests.
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WeiterlesenArtikel25.10.2013
"Der Beschluss des Europäischen Parlaments ist ein Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung. Er enthält gegenüber dem ENVI-Beschluss gute Verbesserungen. Der Rat ist jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss unter Einbeziehung der jüngsten Kommissionsbeschlüsse zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern", erklärt Joachim M. Schmitt zum Beschluss des Europäischen Parlaments in Straßburg zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 22. Oktober 2013.
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![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
