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  • Pressemitteilung
    05.04.2017

    Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des BVMed insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein.

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  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

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  • Artikel
    08.03.2017

    Der europäische Rat hat am 7. März 2017 den finalisierten Text für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) beschlossen. Der finale MDR-Text liegt nun auch in deutscher Sprache vor. Im April 2017 soll die 2. Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden. Im 2. Quartal 2017 kann bei Annahme durch das Parlament die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen.

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  • Pressemitteilung
    09.02.2017

    Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt der MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.

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  • Pressemitteilung
    11.11.2016
    Plenum (2) der BVMed-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.

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  • Pressemitteilung
    25.10.2016

    Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 25. Oktober in Berlin weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hin, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind. Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung, der sich die Industrie stellen muss. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

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  • Artikel
    29.09.2016
    Schrittmacher Medizintechnologie

    Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.

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  • Pressemitteilung
    14.06.2016
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.

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  • Artikel
    06.06.2016

    Der BVMed-Leitfaden "Benannte Stellen – Zuständigkeiten und Aufgaben, Wechsel der Benannten Stelle" wurde überarbeitet und ist mit Stand Mai 2016 neu erschienen. Die Neufassung des Leitfadens berücksichtigt zahlreiche rechtliche und regulatorische Änderungen gegenüber der Vorversion vom Juni 2013.

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  • Pressemitteilung
    18.04.2016

    Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.

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