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MehrPressemitteilung26.06.2015
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
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MehrPressemitteilung19.06.2015
Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.
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MehrArtikel11.05.2015
Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung (MDR) stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).
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MehrArtikel20.04.2015
Der "Innovations-Lotse" bietet als Leitfaden für die Entwicklung von Medizinprodukten insbesondere Startups sowie kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) Unterstützung bei Fragen rund um die Themen Forschung, Entwicklung, Zertifizierung, Erstattung und Markt.
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MehrPressemitteilung30.03.2015
Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.
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MehrArtikel16.02.2015
Die niederländische Regierung hat die Zulassung von Medizinprodukten in Europa mit der in den USA verglichen und kommt zu dem Ergebnis, dass beide Zulassungs-Systeme die gleichen Maßstäbe für die Qualität und die Sicherheit der Produkte anlegen.
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MehrPressemitteilung19.12.2014
Der BVMed setzt sich 2015 für eine gemeinsame Qualitätsoffensive von Krankenkassen, Kliniken, Ärzten und Unternehmen ein, um die Patientenversorgung weiter zu verbessern und Abläufe im Gesundheitssystem zu optimieren. Der BVMed plädiert zudem für eine breite gesellschaftliche Debatte über den Umgang mit dem medizintechnischen Fortschritt und die Bedeutung eines zeitnahen Zugangs zu innovativen Medizintechnologien für die Patienten.
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MehrPressemitteilung18.12.2014
Zu den jüngsten Politikmagazin-Beiträgen zur Sicherheit von Medizinprodukten nimmt der BVMed wie folgt Stellung.
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MehrArtikel15.12.2014
Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel staatlich zugelassen? Diese und weitere häufig gestellte Fragen (FAQ) von Medienvertretern hat der BVMed kürzlich ausführlich beantwortet und nun unter dem Titel "The value and safety of medical devices" auch in englischer Sprache publiziert.
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MehrPressemitteilung07.11.2014
In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – Von der Systemkritik zur Systemverbesserung" am 6. November 2014 in Bonn.
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