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Pressemitteilung06.06.2017
„Neue Entwicklungen aus der Medizintechnologie müssen den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Aber die Qualität der Verfahren muss auch stimmen.“ Das sagte die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Maria Michalk, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Sie stellte nach Schilderungen von MedTech-Fällen aus dem Teilnehmerkreis aber auch klar: „Verfahrensdauern von sieben Jahren sind zu lang. Hier ist die Politik gefordert.“
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Pressemitteilung31.03.2017
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.
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Pressemitteilung24.03.2017
Für neue und "elastischere" Bewertungsverfahren bei MedTech-Innovationen insbesondere für medizinische Apps oder telemedizinische Anwendungen hat sich die gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90 / Die Grünen, Maria Klein-Schmeink, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed ausgesprochen. Jeder GKV-Versicherte habe Anspruch auf eine medizinische Versorgung nach dem Stand der medizinischen Entwicklung. Hier müssten die Bewertungssysteme weiterentwickelt werden und Aspekte der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit einbeziehen. Da Medizinprodukte sehr unterschiedlich seien, müssten die Verfahren die Besonderheiten der Branche berücksichtigen. Das kürzlich verabschiedete Hilfsmittel-Reformgesetz (HHVG) bezeichnete die Grünen-Politikerin als "eines der besseren Gesetze der Großen Koalition", aber auch hier gebe es Nachbesserungsbedarf.
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Pressemitteilung21.03.2017
Die ersten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Methodenbewertung nach § 137 h SGB V bestätigen die Befürchtung des BVMed, dass der neue Potenzialbegriff des Gesetzgebers vom G-BA sehr restriktiv ausgelegt wird. "Dadurch wird das innovationsfreundliche Prinzip 'Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt' im Krankenhaus ausgehebelt", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die nun praktizierte restriktive Auslegung bei der Bewertung des Potenzials werde das ursprüngliche Ziel des Gesetzgebers, neue Methoden einer Erprobung zuzuführen, unterlaufen.
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Pressemitteilung07.03.2017
Der Gesetzgeber will die Verfahren zur Anerkennung innovativer Hilfsmittel beschleunigen. In der kürzlich verabschiedeten Hilfsmittelreform ist vorgesehen, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) früher einzubeziehen und das Auskunftsverfahren zeitlich auf sechs Monate zu befristen. Dieses Ziel des Gesetzgebers müsse der GKV-Spitzenverband bei der neuen Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigen, um Verzögerungen bei der Innovationseinführung im Hilfsmittelbereich auszuschließen, so der BVMed.
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Pressemitteilung09.02.2017
Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt der MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.
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Pressemitteilung20.12.2016
Der BVMed fordert zum Jahreswechsel 2016/17 eine neue "Innovationskultur" in der Weiterentwicklung und Verbesserung der Patientenversorgung in Deutschland durch neue technische Lösungen. Moderne Medizintechnologien oder telemedizinische Anwendungen, die sich an Patientenbedürfnissen orientieren, "müssen gefördert und zeitnah ermöglicht werden", so BVMed-CEO Schmitt.
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Pressemitteilung11.11.2016
Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.
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Pressemitteilung05.10.2016
Der BVMed informiert die Kliniken mit einem Leitfaden und einem Sondernewsletter über das neue MedTech-Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. Das neue Verfahren verändert die etablierten jährlichen Anträge der Krankenhäuser zu „Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB-Verfahren) beim DRG-Institut InEK erheblich. Der BVMed gibt Tipps, beantwortet die häufig gestellten Fragen und nennt Ansprechpartner bei den Unternehmen.
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Artikel29.09.2016
Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.