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WeiterlesenPressemitteilung17.12.2015
Der BVMed hat zur Debatte im Bundestag über die Sicherheit von Medizinprodukten darauf hingewiesen, dass in den vergangenen Jahren bereits zahlreiche Maßnahmen zur besseren Kontrolle der Zulassungsstellen und der Hersteller umgesetzt wurden, die in der Praxis greifen. Weitere Verbesserungen für ein europaweit einheitliches Zulassungs- und Sicherheitsniveau und eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sollten im bestehenden System vorangetrieben werden.
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WeiterlesenPressemitteilung11.12.2015
Der BVMed blickt im dritten Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukte-Entwicklung "von der Idee bis zum Patienten" hinter die Kulissen des Zulassungsprozesses. Porträtiert wird Wolf Ruhnke, leitender Produktmanager für das Geschäftsfeld Herzrhythmus-Management beim BVMed-Mitglied Biotronik.
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WeiterlesenArtikel08.12.2015
Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.
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WeiterlesenPressemitteilung27.11.2015
Der BVMed blickt im zweiten Teil seiner Reportageserie "von der Idee bis zum Patienten" hinter die Kulissen der klinischen Studien. Porträtiert wird der Herzchirurg und Geschäftsführer des BVMed-Mitglieds Berlin Heart, Dr. Ares Menon. Das Unternehmen entwickelt Kunstherzen.
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WeiterlesenPressemitteilung13.11.2015
Wie entsteht eigentlich ein Medizinprodukt? Fünf BVMed-Unternehmensexperten aus unterschiedlichen Bereichen der Produktentwicklung lüften den Vorhang und erklären, worauf es ankommt. Im ersten Teil der Serie geht es um Dr. Hans Dietl, Entwicklungschef bei Otto Bock HealthCare.
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WeiterlesenArtikel09.11.2015
Schon seit Jahrzehnten arbeitet Dr. Hans Dietl daran, dass Prothesen dem natürlichen Vorbild immer näher kommen. Als Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung bei der Otto Bock HealthCare ist er dafür verantwortlich, neue Technologien dort einzusetzen, wo sie Produkte besser und sicherer machen.
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WeiterlesenPressemitteilung06.11.2015
Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.
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WeiterlesenPressemitteilung08.10.2015
Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.
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WeiterlesenPressemitteilung26.06.2015
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
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WeiterlesenPressemitteilung19.06.2015
Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.
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![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
