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Artikel31.08.2022
Nach einer Warnung der Gesundheitsminister:innen hat sich die EU-Kommission auf eine Liste von Maßnahmen geeinigt, die den Übergang zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erleichtern sollen. Eine zu zögerliche Umsetzung dieses Rechtsrahmens könnte europaweit zu Engpässen führen. Die Liste wurde am 29. August 2022 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter Vorsitz der EU-Kommission gebilligt und soll die auf dem EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz im Juni aufgeworfenen Fragen aufgreifen. „Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, sollen die unmittelbaren Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU angehen“, teilte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung mit.
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Pressemitteilung29.08.2022
Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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Artikel10.08.2022
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte den drohenden Ressourcenengpass für Medizinprodukte ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen für eine zügige Neuzertifizierung in den dafür Benannten Stellen einleiten. Das hat der Spitzenverband Fachärzte Deutschlands (SpiFa) angemahnt, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Hintergrund ist, dass etliche Krankenhäuser und der BVMed seit Monaten vor Notlagen aufgrund fehlender Medizinprodukte warnen.
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Artikel10.08.2022
Die europäische Medical Device Regulation (MDR) sieht für viele Medizinprodukte neue Zertifizierungen vor. Doch die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt. Längere Übergangsfristen und Ausnahmeregeln, insbesondere für etablierte Produkte, stehen als kurzfristige Lösung zur Debatte. Die Diskussion um mögliche Versorgungsengpässe hatte sich zuletzt aufgeheizt. Nun nimmt die Bundesregiering zu der Thematik auf Anfrage der Abgeordneten Diana Stöcker Stellung, berichtet PZ Online.
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Pressemitteilung09.08.2022
Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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Pressemitteilung27.07.2022
Der BVMed sieht in der geplanten EU-Verordnung zu einem europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS) „enorme Potenziale“ zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Dies gelte sowohl für die primäre Datennutzung im Rahmen von medizinischen Behandlungen als auch für die sekundäre Datennutzung zur Entwicklung von innovativen Medizinprodukten, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission. Da die Branche mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aber bereits streng reguliert sei, sollten den Medizinprodukteherstellern keine weiteren umfassenden produkttechnische wie administrative Aufwände aufgebürdet werden. „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
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Pressemitteilung25.07.2022
Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
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Artikel20.07.2022
Der Widerstand gegen die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) wächst sowohl in der Bundes- als auch in der Europapolitik. Eine Gruppe konservativer EU-Abgeordneter hat sich nun mit einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gewandt und fordert Anpassungen, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online.
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Artikel19.07.2022
Ärzte, Krankenhäuser und auch Hersteller schlagen Alarm: Bei Medizinprodukten, etwa für Operationen, drohen Liefer-Engpässe, weil die Europäische Kommission die Prüfvorschriften verschärft hat. Gesundheitsminister Lauterbach wirkt machtlos, berichtet die Berliner Morgenpost.
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Artikel19.07.2022
Der baden-württembergische Sozial- und Gesundheitsminister Manfred Lucha (Grüne) hat im Gespräch mit der Stuttgarter Zeitung seine tiefe Sorge über die EU-Medizinprodukte-Verordnung geschildert. Die Reform ist in Fachkreisen auf heftige Kritik gestoßen, da sie eine Neuzertifizierung von Medizinprodukten zum Inhalt hat, die allerdings teuer und aufwendig ist und vielfach zur Einstellung der Herstellung von Produkten mit geringen Stückzahlen führt. Betroffen sind beispielsweise Katheter und Stents in der Kinderherzchirurgie.