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  • Pressemitteilung
    11.12.2015
    Wolf Ruhnke

    Der BVMed blickt im dritten Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukte-Entwicklung "von der Idee bis zum Patienten" hinter die Kulissen des Zulassungsprozesses. Porträtiert wird Wolf Ruhnke, leitender Produktmanager für das Geschäftsfeld Herzrhythmus-Management beim BVMed-Mitglied Biotronik.

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  • Artikel
    08.12.2015
    Bild: Wolf Ruhnke

    Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.

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  • Pressemitteilung
    06.11.2015
    Susanne Conze

    Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.

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  • Pressemitteilung
    08.10.2015
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

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  • Artikel
    28.09.2015

    Bundesforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) macht sich dafür stark, dass notwendige medizintechnische Innovationen zuverlässiger ihren Weg in den Markt finden. "Wir sind heute im Bereich der Forschung schon wesentlich weiter, als die Umsetzung von medizinischen Lösungen es widerspiegelt", sagte die Ministerin.

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  • Artikel
    18.08.2015

    Das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte führt nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu einem erhöhten Patientenschutz. Das europäische System habe sich bewährt, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine parlamentarische Anfrage.

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  • Artikel
    03.08.2015

    Die Zulassung, Kennzeichnung, nationale Erstattungsregelungen, die Marktbeobachtung und Register von Medizinprodukten werden durch die geplanten Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) und Kanada (CETA) nicht berührt. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Grünen hervor, wie MTD-Instant in der Ausgabe vom 27. Juli 2015 berichtet.

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  • Pressemitteilung
    26.06.2015
    Anleitung des Nachwuchses in die Produktion eines Ballonkatheters zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen

    Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.

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  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

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  • Artikel
    11.05.2015
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung (MDR) stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).

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