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MehrPressemitteilung14.06.2016
Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
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MehrArtikel10.05.2016
Die Bundestagsfraktionen von CDU/CSU und SPD wollen den Innovationstransfer in die Gesundheitsversorgung stärken. Der Deutsche Bundestag hat dazu Anfang Mai 2016 den Koalitionsantrag "Transfer von Forschungsergebnissen und Innovationen in die Gesundheitsversorgung beschleunigen" angenommen. Der Beschluss setzt positive Signale an die Medizintechnikhersteller.
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MehrPressemitteilung18.04.2016
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.
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MehrPressemitteilung12.04.2016
Der BVMed hat auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien gefordert. "Wir setzen uns dafür ein, dass eine neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt. Diese Leitlinien müssen die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 12. April 2016 in Berlin.
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MehrPressemitteilung11.12.2015
Der BVMed blickt im dritten Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukte-Entwicklung "von der Idee bis zum Patienten" hinter die Kulissen des Zulassungsprozesses. Porträtiert wird Wolf Ruhnke, leitender Produktmanager für das Geschäftsfeld Herzrhythmus-Management beim BVMed-Mitglied Biotronik.
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MehrArtikel08.12.2015
Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.
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MehrPressemitteilung06.11.2015
Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.
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MehrPressemitteilung08.10.2015
Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.
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MehrArtikel28.09.2015
Bundesforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) macht sich dafür stark, dass notwendige medizintechnische Innovationen zuverlässiger ihren Weg in den Markt finden. "Wir sind heute im Bereich der Forschung schon wesentlich weiter, als die Umsetzung von medizinischen Lösungen es widerspiegelt", sagte die Ministerin.
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MehrArtikel03.08.2015
Die Zulassung, Kennzeichnung, nationale Erstattungsregelungen, die Marktbeobachtung und Register von Medizinprodukten werden durch die geplanten Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) und Kanada (CETA) nicht berührt. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Grünen hervor, wie MTD-Instant in der Ausgabe vom 27. Juli 2015 berichtet.
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