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Ihre Suche nach 'CE-Kennzeichnung' ergab 26 Treffer.
  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

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  • Publikation
    24.03.2014
    Poster "Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

    Bilddatei (jpg) - 2,6 MB

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  • Publikation
    24.03.2014
    Klappkarte: Von der Idee zum Medizinprodukt in 5 Schritten

    Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...

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  • Artikel
    11.03.2014

    Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

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  • Artikel
    11.03.2014

    Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...

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  • Artikel
    10.03.2014

    Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:

    Antragstellung bei der Benannten Stelle
    Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
    Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten...

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