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MehrPressemitteilung11.12.2015
Der BVMed blickt im dritten Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukte-Entwicklung "von der Idee bis zum Patienten" hinter die Kulissen des Zulassungsprozesses. Porträtiert wird Wolf Ruhnke, leitender Produktmanager für das Geschäftsfeld Herzrhythmus-Management beim BVMed-Mitglied Biotronik.
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MehrArtikel08.12.2015
Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.
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MehrArtikel03.08.2015
Die Zulassung, Kennzeichnung, nationale Erstattungsregelungen, die Marktbeobachtung und Register von Medizinprodukten werden durch die geplanten Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) und Kanada (CETA) nicht berührt. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Grünen hervor, wie MTD-Instant in der Ausgabe vom 27. Juli 2015 berichtet.
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MehrPressemitteilung26.06.2015
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
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MehrPressemitteilung19.06.2015
Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.
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MehrPressemitteilung28.05.2014
Um medizinische Ideen und wissenschaftliche Erkenntnisse besser in die Praxis der Patientenversorgung umzusetzen, müssen Ärzte und Wissenschaftler frühzeitig die Themen Patentanmeldung, Zulassung, klinische Studien und Überführung in die Erstattungssysteme berücksichtigen.
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MehrPublikation24.03.2014
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MehrPublikation24.03.2014
Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...
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MehrArtikel14.03.2014
Die erste Lesung der neuen EU-Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) im Europäischen Parlament soll am 17. April 2014 stattfinden, so Neven Mimica, EU-Kommissar für Verbraucherschutz. Es sei nun klar, dass die neuen Regeln nicht mehr in dieser...
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MehrArtikel11.03.2014
Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".
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