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Ihre Suche nach 'CE-Kennzeichnung' ergab 103 Treffer.
  • Artikel
    14.03.2014

    Die erste Lesung der neuen EU-Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) im Europäischen Parlament soll am 17. April 2014 stattfinden, so Neven Mimica, EU-Kommissar für Verbraucherschutz. Es sei nun klar, dass die neuen Regeln nicht mehr in dieser...

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  • Artikel
    11.03.2014

    Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

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    11.03.2014

    Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...

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    11.03.2014

    Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

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  • Artikel
    10.03.2014

    Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:

    Antragstellung bei der Benannten Stelle
    Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
    Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten...

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    21.02.2014

    Der BVMed hat seine Infografik zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten aktualisiert. Mit der komplexen Grafik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" gibt der BVMed Einblicke in die Entwicklung, die technische und klinische Prüfung, die Zulassung...

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  • Pressemitteilung
    20.02.2014

    Über den aktuellen Stand der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung ("Medical Device Regulation – MDR") informiert die MedInform-Veranstaltung "Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung – Aktueller Stand und mögliche Auswirkungen" am 6. Mai 2014 in Bonn. Dabei kommen...

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  • Artikel
    17.01.2014
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    Den Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten von der Idee bis zum Patienten zeigt der BVMed mit einer neuen Klappkarte auf. Der Clou: Die Karte hat eine "Endlosfaltung". Nach fünf Schritten ist man wieder am Anfang. "Das passt gut zu unserer Branche, denn auch die erprobtesten Technologien stehen in der Medizintechnologie immer wieder auf dem Prüfstand", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

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  • Pressemitteilung
    15.01.2014

    Über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten informiert der BVMed gemeinsam mit sechs weiteren Branchenverbänden in einem neu aufgelegten Informationsblatt. Der kompakte, zweiseitige Flyer richtet sich an Händler, Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten und kann unter www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht) heruntergeladen werden.

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  • Pressemitteilung
    09.01.2014

    Den Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten von der Idee bis zum Patienten zeigt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einer neuen Klappkarte auf. Der Clou: Die Karte hat eine "Endlosfaltung". Nach fünf Schritten ist man wieder am Anfang. "Das passt gut zu unserer Branche, denn auch die erprobtesten Technologien stehen in der Medizintechnologie immer wieder auf dem Prüfstand", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Ist die Innovation gelungen und hat das neue Produkt seine Zuverlässigkeit unter Beweis gestellt, beginnt der Innovationszyklus bei der Klappkarte wie im wirklichen Leben von vorne."

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