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Ihre Suche nach 'Technische Dokumentation' ergab 31 Treffer.
  • Pressemitteilung
    11.12.2015
    Wolf Ruhnke

    Der BVMed blickt im dritten Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukte-Entwicklung "von der Idee bis zum Patienten" hinter die Kulissen des Zulassungsprozesses. Porträtiert wird Wolf Ruhnke, leitender Produktmanager für das Geschäftsfeld Herzrhythmus-Management beim BVMed-Mitglied Biotronik.

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  • Artikel
    08.12.2015
    Bild: Wolf Ruhnke

    Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.

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  • Pressemitteilung
    06.11.2015
    Susanne Conze

    Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.

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  • Pressemitteilung
    08.10.2015
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

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  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

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  • Artikel
    13.04.2015
    Kontrolle (2)

    Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.

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  • Pressemitteilung
    30.03.2015
    Vermessung der Beschichtung eines Ballonkatheters durch Prüftechniker

    Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.

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  • Artikel
    16.02.2015
    Produktionssituation (10)

    Die niederländische Regierung hat die Zulassung von Medizinprodukten in Europa mit der in den USA verglichen und kommt zu dem Ergebnis, dass beide Zulassungs-Systeme die gleichen Maßstäbe für die Qualität und die Sicherheit der Produkte anlegen.

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  • Pressemitteilung
    07.11.2014
    Podium der BVMed-Sonderveranstaltung: Das MPG in der praktischen Umsetzung

    In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – Von der Systemkritik zur Systemverbesserung" am 6. November 2014 in Bonn.

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  • Pressemitteilung
    07.05.2014
    Podium der Konferenz "Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung"

    Bei den Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung gibt es "noch keinen stabilen gemeinsamen Standpunkt" der EU-Mitgliedstaaten, sagte Dr. Matthias Neumann vom Gesundheitsministerium auf einer MedInform-Konferenz. Der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zu den Benannten Stellen zeigt dagegen bereits deutliche Wirkung. Europaweit reduziert sich die Zahl der Medizinprodukte-Zulassungsstellen durch die gestiegenen Anforderungen.

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