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WeiterlesenPressemitteilung26.06.2015
Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.
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WeiterlesenPressemitteilung30.03.2015
Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.
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WeiterlesenPressemitteilung07.11.2014
In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – Von der Systemkritik zur Systemverbesserung" am 6. November 2014 in Bonn.
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