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Ihre Suche nach 'CE-Kennzeichnung' ergab 101 Treffer.
  • Artikel
    08.12.2015
    Bild: Wolf Ruhnke

    Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.

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  • Artikel
    03.08.2015

    Die Zulassung, Kennzeichnung, nationale Erstattungsregelungen, die Marktbeobachtung und Register von Medizinprodukten werden durch die geplanten Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) und Kanada (CETA) nicht berührt. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Grünen hervor, wie MTD-Instant in der Ausgabe vom 27. Juli 2015 berichtet.

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  • Pressemitteilung
    26.06.2015
    Anleitung des Nachwuchses in die Produktion eines Ballonkatheters zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen

    Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es "keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems". Das sagte der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells auf dem Medizinprodukterechts-Symposium. Er stellte klar: "Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist in den USA und Europa auf dem Markt". Eine Studie zeige, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa "im Wesentlichen gleich" waren.

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  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

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  • Pressemitteilung
    28.05.2014
    Referenten der BVMed Sonderveranstaltung "Translation: Wissenschaft und Ökonomie – ein Widerspruch?"

    Um medizinische Ideen und wissenschaftliche Erkenntnisse besser in die Praxis der Patientenversorgung umzusetzen, müssen Ärzte und Wissenschaftler frühzeitig die Themen Patentanmeldung, Zulassung, klinische Studien und Überführung in die Erstattungssysteme berücksichtigen.

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  • Publikation
    24.03.2014
    Poster "Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

    Bilddatei (jpg) - 2,6 MB

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  • Publikation
    24.03.2014
    Klappkarte: Von der Idee zum Medizinprodukt in 5 Schritten

    Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...

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  • Artikel
    23.03.2014
    Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

    Medizinprodukte müssen umfangreiche technische und klinische Tests erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Das QM-System wird jährlich überprüft.

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  • Artikel
    14.03.2014

    Die erste Lesung der neuen EU-Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) im Europäischen Parlament soll am 17. April 2014 stattfinden, so Neven Mimica, EU-Kommissar für Verbraucherschutz. Es sei nun klar, dass die neuen Regeln nicht mehr in dieser...

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  • Artikel
    11.03.2014

    Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

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