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Ihre Suche nach 'Klinische Studien' ergab 129 Treffer.
  • Pressemitteilung
    17.04.2018
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Der BVMed spricht sich dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (EU-HTA) herauszunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringt keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führt aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien.

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  • Pressemitteilung
    14.03.2018
    Susanne Conze

    Neue Anforderungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), weniger Benannte Stellen, Wegfall der britischen Stellen durch den Brexit: Der Engpass bei den Medizinprodukte-Bewertungsstellen ist absehbar und existiert bereits jetzt. Und er kann gefährlich nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patientenversorgung werden. Das verdeutlichten die Experten der Konferenz "Aktueller Stand der Implementierung der MDR" mit rund 110 Teilnehmern am 13. März 2018 in Köln.

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  • Artikel
    05.02.2018
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hat sie Ende Januar 2018 vorgelegt. Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle Medizinprodukte der Klassen II b und III fallen. Der Vorschlag sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam Bewertungen vornehmen. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen.

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  • Pressemitteilung
    10.11.2017
    Plenum (2) der BVMed-Sonderveranstaltung zur MDR

    Die engen Übergangsfristen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) machen gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und den Medizinprodukte-Herstellern erforderlich, um die verschärften Regelungen umzusetzen. Das machten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung "Status der MDR und Gedanken zur Anwendung" in Frankfurt deutlich. Da die ersten neubenannten Stellen nicht vor 2019 ihre Arbeit unter dem neuen Rechtsrahmen aufnehmen können, wird die dreijährige Übergangsfrist für die Hersteller tatsächlich nur wenige Monate betragen. Die MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat, gilt ab Mai 2020.

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  • Pressemitteilung
    12.10.2017
    Plenum der Konferenz "Fortschritt erLeben - Versorgungshürden in der Herzmedizin"

    Kardiologen und MedTech-Unternehmen haben auf einer BVMed-Konferenz in Berlin Versorgungshürden in der Herzmedizin kritisiert. Die Verfahren zur Aufnahme in den ambulanten Leistungskatalog (EBM) würden ebenso wie die Nutzenbewertungsverfahren zu lange dauern und seien zu intransparent. Zudem erschwere die Gutachtenpraxis des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MDS/MDK) eine Versorgung der Patienten nach den aktuellen medizinischen Leitlinien, so die Expertenkritik auf der BVMed-Veranstaltung "Fortschritt erLeben". Die MedTech-Unternehmen forderten, aufgrund überlanger Verfahren im Bewertungsausschuss Fristen und Verfahrenswege gesetzlich zu regeln. Zudem sollten MDS-Gutachtenleitfäden zwingend mit den medizinischen Fachgesellschaften abgestimmt werden, um den Ärzten eine leitliniengerechte Medizin zu ermöglichen.

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  • Pressemitteilung
    10.10.2017
    Joachim M. Schmitt

    Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.

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  • Artikel
    24.07.2017

    Die Schulung zum Health Technology Assessment (HTA) vom 25. August 2017 bis Februar 2018 besteht aus Webinaren und 3 Präsenzveranstaltungen.

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  • Pressemitteilung
    18.07.2017
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Die Vorbereitung und Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens beleuchtet die BVMed-Konferenz "Methodenbewertung für Medizinprodukte" am 5. September 2017 in München aus unterschiedlichen Perspektiven. Die Veranstaltung erläutert das Erprobungsverfahren (§ 137e SGB V) und das Medizinprodukte-Methodenbewertungsverfahren (§ 137h SGB V) und vermittelt Aspekte der evidenzbasierten Medizin und der systematischen Nutzenbewertung.

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  • Pressemitteilung
    06.07.2017
    Wilfried Reischl

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht.

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  • Pressemitteilung
    28.06.2017
    Podium des BVMed "MDR-Sommer-Camp"

    Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.

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