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Ihre Suche nach 'Risikobewertung' ergab 15 Treffer.
  • Artikel
    13.04.2015
    Kontrolle (2)

    Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.

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  • Pressemitteilung
    30.03.2015
    Vermessung der Beschichtung eines Ballonkatheters durch Prüftechniker

    Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.

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  • Pressemitteilung
    18.12.2014
    Kontrolle (2)

    Zu den jüngsten Politikmagazin-Beiträgen zur Sicherheit von Medizinprodukten nimmt der BVMed wie folgt Stellung.

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  • Pressemitteilung
    07.05.2014
    Podium der Konferenz "Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung"

    Bei den Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung gibt es "noch keinen stabilen gemeinsamen Standpunkt" der EU-Mitgliedstaaten, sagte Dr. Matthias Neumann vom Gesundheitsministerium auf einer MedInform-Konferenz. Der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zu den Benannten Stellen zeigt dagegen bereits deutliche Wirkung. Europaweit reduziert sich die Zahl der Medizinprodukte-Zulassungsstellen durch die gestiegenen Anforderungen.

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  • Artikel
    11.03.2014
    Produktion eines Ballonkatheters

    Die Entwicklung der Technologie bzw. des Medizinprodukts orientiert sich von Beginn an maximalen Sicherheits-Anforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die den Nutzen des Produkts dem möglichen Risikopotenzial des Produkts gegenübergestellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.

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