Suchergebnis
Ihre Suche nach 'Marktüberwachung' ergab 104 Treffer.
  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

    Weiterlesen
  • Artikel
    19.08.2019

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf einer Sonder-Website über aktuelle Weiterentwicklungen zum DVG und den aktuellen Status quo bei der Erstellung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen.

    Weiterlesen
  • Publikation
    01.03.2018
    Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" vom Mai 2017

    pdf-Datei - 0,7 MB

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    05.09.2017

    Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2018 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    06.07.2017
    Wilfried Reischl

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    28.06.2017
    Podium des BVMed "MDR-Sommer-Camp"

    Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.

    Weiterlesen
  • Artikel
    27.06.2016

    Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat am 15. Juni 2016 im Bundesanzeiger bekanntgegeben, dass Medizinprodukte hoher Klassen nur einmal in drei Jahren, alle übrigen Medizinprodukte außer Klasse I-Produkten alle 5 Jahre einem Unangekündigten Audit (UAA) unterzogen werden sollten. Die Bekanntmachung soll laut BMG einen "State of the Art" reflektieren.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    14.06.2016
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    18.04.2016

    Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    22.02.2016

    Mit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) in der industriellen Praxis beschäftigt sich die MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 14. April 2016 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es vor allem um Tipps zur Vorbereitung auf das neue Recht und zu seiner Umsetzung im Unternehmen. Weitere Themen sind ein Leitfaden zur Durchführung unangekündigter Audits (UAAs) sowie aktuelle nationale Rechtsentwicklungen im Bereich der Medizinprodukte.

    Weiterlesen
Körper entdecken
Alle Körperregionen
Standorte
Entdecken
Mecklenburg-Vorpommern Berlin Brandenburg Sachsen-Anhalt Sachsen Thüringen Bayern Hessen Baden-Württemberg Saarland Rheinland-Pfalz Nordrhein-Westfalen Bremen Niedersachsen Hamburg Schleswig-Holstein background-image
Alle Standorte

©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik