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MehrPressemitteilung15.05.2023
Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt.
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MehrVeranstaltung11.05.2023
Noch immer gibt es innerhalb der MedTech-Branche Unsicherheiten in Bezug auf die praktische Umsetzung der MDR-Regularien. Daher blickt die MDR-Branchenkonferenz auch 2023 auf die drängendsten Fragen und diskutiert gemeinsam mit Entscheidungsträger:innen über Herausforderungen und Lösungsansätze, um die Patientenversorgung zu gewährleisten. Während der gesamten Konferenz gibt es ausreichend Gelegenheit für den Austausch und die Vernetzung mit relevanten Akteuren.
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MehrVeranstaltung28.02.2023
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC) zu etablieren. Erfahren Sie mehr über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
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MehrVeranstaltung28.02.2023
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie mehr über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland.
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MehrVeranstaltung30.03.2023
Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Erfahren Sie mehr über die aktuellen regulatorischen Vorgaben der unterschiedlichen hiesigen Vigilanzsysteme und wie Sie Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen.
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MehrVeranstaltung29.03.2023
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance - PMS) zu implementieren. Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen zur Umsetzung eines PMS-Systems, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
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MehrVeranstaltung16.03.2023
Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Erfahren Sie mehr über die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
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MehrVeranstaltung01.03.2023
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.
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MehrPressemitteilung08.01.2016
Der fünfte Teil der Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden.
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MehrArtikel07.01.2016
Bei Lohmann & Rauscher sitzt Martin Abel ganz nah am Ohr der Ärzte und Patienten: Über den Tisch des obersten Sicherheitsbeauftragten laufen alle Rückmeldungen, die mit Produkten der Firma im Markt auftreten. Er muss dann entscheiden, ob und wie darauf im Unternehmen reagiert wird.
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