- 1 - 10
- 11 - 20
-
MehrArtikel23.10.2020
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online. Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen.
-
MehrPressemitteilung15.01.2020
Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
-
MehrPressemitteilung08.11.2019
Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.
-
MehrPublikation01.03.2018
pdf-Datei - 0,7 MB
-
MehrPressemitteilung05.09.2017
Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2018 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.
-
MehrPressemitteilung06.07.2017
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht.
-
MehrPressemitteilung28.06.2017
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.
-
MehrPressemitteilung14.06.2016
Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
-
MehrPressemitteilung18.04.2016
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.
-
MehrPressemitteilung22.02.2016
Mit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) in der industriellen Praxis beschäftigt sich die MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 14. April 2016 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es vor allem um Tipps zur Vorbereitung auf das neue Recht und zu seiner Umsetzung im Unternehmen. Weitere Themen sind ein Leitfaden zur Durchführung unangekündigter Audits (UAAs) sowie aktuelle nationale Rechtsentwicklungen im Bereich der Medizinprodukte.
- 1 - 10
- 11 - 20
