Suchergebnis
Ihre Suche nach 'Durchführungsverordnung' ergab 11 Treffer.
  • Pressemitteilung
    10.10.2017
    Joachim M. Schmitt

    Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    11.11.2016
    Plenum (2) der BVMed-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.

    Weiterlesen
  • Artikel
    29.09.2016
    Schrittmacher Medizintechnologie

    Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    06.11.2015
    Susanne Conze

    Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    08.10.2015
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    30.03.2015
    Vermessung der Beschichtung eines Ballonkatheters durch Prüftechniker

    Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Medizinprodukterechts-Konferenz. Industrievertreter forderten, dass die Kontrollen als Teil der regulären Audits anerkannt werden.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    18.12.2014
    Kontrolle (2)

    Zu den jüngsten Politikmagazin-Beiträgen zur Sicherheit von Medizinprodukten nimmt der BVMed wie folgt Stellung.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    07.11.2014
    Podium der BVMed-Sonderveranstaltung: Das MPG in der praktischen Umsetzung

    In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – Von der Systemkritik zur Systemverbesserung" am 6. November 2014 in Bonn.

    Weiterlesen
  • Artikel
    15.09.2014

    Die Bundesregierung lehnt eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten analog dem Verfahren bei Arzneimitteln ab. Es gebe keine Hinweise darauf, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet wären als die Benannten Stellen, teilt die Regierung in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage von Bündnis 90/Die Grünen mit.

    Weiterlesen
Körper entdecken
Alle Körperregionen
Standorte
Entdecken
Mecklenburg-Vorpommern Berlin Brandenburg Sachsen-Anhalt Sachsen Thüringen Bayern Hessen Baden-Württemberg Saarland Rheinland-Pfalz Nordrhein-Westfalen Bremen Niedersachsen Hamburg Schleswig-Holstein background-image
Alle Standorte

©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik