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Ihre Suche nach 'Aufgaben Benannte Stellen' ergab 13 Treffer.
  • Pressemitteilung
    10.11.2017
    Plenum (2) der BVMed-Sonderveranstaltung zur MDR

    Die engen Übergangsfristen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) machen gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und den Medizinprodukte-Herstellern erforderlich, um die verschärften Regelungen umzusetzen. Das machten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung "Status der MDR und Gedanken zur Anwendung" in Frankfurt deutlich. Da die ersten neubenannten Stellen nicht vor 2019 ihre Arbeit unter dem neuen Rechtsrahmen aufnehmen können, wird die dreijährige Übergangsfrist für die Hersteller tatsächlich nur wenige Monate betragen. Die MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat, gilt ab Mai 2020.

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  • Pressemitteilung
    10.10.2017
    Joachim M. Schmitt

    Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.

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  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

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  • Pressemitteilung
    09.02.2017

    Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt der MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.

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  • Pressemitteilung
    11.11.2016
    Plenum (2) der BVMed-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.

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  • Pressemitteilung
    25.10.2016

    Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 25. Oktober in Berlin weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hin, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind. Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung, der sich die Industrie stellen muss. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

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  • Pressemitteilung
    14.06.2016
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.

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  • Artikel
    06.06.2016

    Der BVMed-Leitfaden "Benannte Stellen – Zuständigkeiten und Aufgaben, Wechsel der Benannten Stelle" wurde überarbeitet und ist mit Stand Mai 2016 neu erschienen. Die Neufassung des Leitfadens berücksichtigt zahlreiche rechtliche und regulatorische Änderungen gegenüber der Vorversion vom Juni 2013.

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  • Pressemitteilung
    06.11.2015
    Susanne Conze

    Das Bundesgesundheitsministerium setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" in Bonn. Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.

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  • Pressemitteilung
    08.10.2015
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

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