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Ihre Suche nach 'Benannte Stellen' ergab 49 Treffer.
  • Pressemitteilung
    09.09.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.

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  • Pressemitteilung
    21.08.2019

    Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.

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  • Artikel
    19.08.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    In dieser Woche ist im Rahmen der neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) mit der DEKRA in Stuttgart eine dritte Benannte Stelle offiziell benannt worden. Zwischenzeitlich wurde bekannt, dass sich die deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa als Benannte Stelle zurückzieht. Das Problem bleibt bestehen: Es gibt derzeit viel zu wenig neu-benannte Benannte Stellen, von den bisher 58 Benannten Stellen sind erst drei nach der MDR neu benannt. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert schnellstmöglich Lösungen für alle MedTech-Unternehmen.

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  • Artikel
    16.08.2019

    Der Status aller Benannten Stellen ändert sich mit Geltungsbeginn der MDR. Lesen Sie hier mehr darüber.

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  • Artikel
    22.07.2019
    OP-Produkte und Instrumente

    "Die Bundesregierung schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten nicht mehr aus und mahnt eine rasche Korrektur der europäischen Vorschriften sowie längere Übergangsfristen an. Die EU-Verordnung zur strengeren Kontrolle von Medizinprodukten stelle die Hersteller vor große Probleme", zitiert devicemed.de das Ärzteblatt und Xing News "Pharma & Medizintechnik". Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere daher gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung – etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion. Es gäbe dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene.

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  • Pressemitteilung
    13.06.2019
    Wilfried Reischl und Dr. Michael Banz

    Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hält Wilfried Reischl vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) für unrealistisch. "Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine europäische Lösung einsetzen, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet", sagte Reischl auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht am 12. Juni 2019 in Köln. Auf nationaler Ebene plant das Ministerium zwei Gesetzespakete. Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den Benannten Stellen. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig "ein wichtiger strategischer Faktor". Beim Thema Brexit gehen alle Experten von einem "No-Deal"-Austritt aus.

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  • Artikel
    27.05.2019

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist in der Medizinprodukte-Branche aktuell die größte Herausforderung. Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Der BVMed fordert daher die Politik auf, jetzt zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die Nicht-Umsetzbarkeit der MDR zu verhindern.

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  • Pressemitteilung
    21.05.2019

    Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan im Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin.

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  • Pressemitteilung
    07.05.2019
    Digitale robotergestützte Mikrochirurgie

    Der BVMed hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Pressemitteilung
    21.03.2019

    Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.

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