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Ihre Suche nach 'Benannte Stellen' ergab 51 Treffer.
  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

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  • Pressemitteilung
    08.10.2019
    BVMed-Herbstumfrage 2019: Umsatzentwicklung 2007 - 2019

    Die Stimmung in der Medizintechnik-Branche hat sich in Deutschland deutlich eingetrübt. Die erwartete Umsatzsteigerung im Inland ist mit nur noch 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr (4,2 Prozent) stark rückläufig. Besonders besorgniserregend ist die rückläufige Gewinnsituation durch sinkende Preise und höhere Kosten. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2019.

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  • Pressemitteilung
    09.09.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.

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  • Pressemitteilung
    21.08.2019

    Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.

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  • Artikel
    19.08.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    In dieser Woche ist im Rahmen der neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) mit der DEKRA in Stuttgart eine dritte Benannte Stelle offiziell benannt worden. Zwischenzeitlich wurde bekannt, dass sich die deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa als Benannte Stelle zurückzieht. Das Problem bleibt bestehen: Es gibt derzeit viel zu wenig neu-benannte Benannte Stellen, von den bisher 58 Benannten Stellen sind erst drei nach der MDR neu benannt. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert schnellstmöglich Lösungen für alle MedTech-Unternehmen.

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  • Artikel
    16.08.2019

    Der Status aller Benannten Stellen ändert sich mit Geltungsbeginn der MDR. Lesen Sie hier mehr darüber.

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  • Artikel
    22.07.2019
    OP-Produkte und Instrumente

    "Die Bundesregierung schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten nicht mehr aus und mahnt eine rasche Korrektur der europäischen Vorschriften sowie längere Übergangsfristen an. Die EU-Verordnung zur strengeren Kontrolle von Medizinprodukten stelle die Hersteller vor große Probleme", zitiert devicemed.de das Ärzteblatt und Xing News "Pharma & Medizintechnik". Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere daher gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung – etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion. Es gäbe dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene.

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  • Pressemitteilung
    13.06.2019
    Wilfried Reischl und Dr. Michael Banz

    Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hält Wilfried Reischl vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) für unrealistisch. "Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine europäische Lösung einsetzen, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet", sagte Reischl auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht am 12. Juni 2019 in Köln. Auf nationaler Ebene plant das Ministerium zwei Gesetzespakete. Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den Benannten Stellen. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig "ein wichtiger strategischer Faktor". Beim Thema Brexit gehen alle Experten von einem "No-Deal"-Austritt aus.

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  • Artikel
    27.05.2019

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist in der Medizinprodukte-Branche aktuell die größte Herausforderung. Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Der BVMed fordert daher die Politik auf, jetzt zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die Nicht-Umsetzbarkeit der MDR zu verhindern.

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  • Pressemitteilung
    21.05.2019

    Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan im Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin.

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