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Ihre Suche nach 'Marktzulassung' ergab 35 Treffer.
  • Veranstaltung
    05.06.2024

    Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

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  • Veranstaltung
    12.12.2023

    Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

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  • Veranstaltung
    09.11.2023

    Die dynamischen Entwicklungsprozesse mit innovativen Medizintechnologien und deren notwendige sachgerechte Abbildung in den Klassifikationen ist eine ständige Herausforderung und eine umfangreiche Aufgabe für die Hersteller. Die Darstellung der Pflege und Weiterentwicklung der Klassifikationssysteme ist Schwerpunkt des Seminars.

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  • Veranstaltung
    22.09.2023

    Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU werden in der MDR geregelt. Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?

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  • Veranstaltung
    25.10.2023

    Der Case-Study-Workshop zeigt die Verbindung zwischen einem veränderten Kollektivvertragsrecht (§ 137e/h) und deren Einfluss auf das Selektivvertragssystem auf. Grundlagen und Praxis der Selektivverträge werden unter aktuellen Rahmenbedingungen diskutiert. Die Teilnehmer:innen lernen den Value aus der Perspektive der Kassen aufzuzeigen, den Stellenwert gesundheitsökonomischer Werkzeuge zu beurteilen und erhalten praktische Tipps für den Zugang zu Krankenkassen und für die Gesprächsführung mit diesen.

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  • Veranstaltung
    30.11.2022

    Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU werden in der MDR geregelt. Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?

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  • Veranstaltung
    26.10.2022

    Der Workshop ist ausgebucht.
    Der Case-Study-Workshop zeigt die Verbindung zwischen einem veränderten Kollektivvertragsrecht (§ 137e/h) und deren Einfluss auf das Selektivvertragssystem auf. Grundlagen und Praxis der Selektivverträge werden unter aktuellen Rahmenbedingungen diskutiert. Die Teilnehmer:innen lernen den Value aus der Perspektive der Kassen aufzuzeigen, den Stellenwert gesundheitsökonomischer Werkzeuge zu beurteilen und erhalten praktische Tipps für den Zugang zu Krankenkassen und für die Gesprächsführung mit diesen.

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  • Veranstaltung
    13.12.2022

    Die dynamischen Entwicklungsprozesse mit innovativen Medizintechnologien und deren notwendige sachgerechte Abbildung in den Klassifikationen ist eine ständige Herausforderung und eine umfangreiche Aufgabe für die Hersteller. Die Darstellung der Pflege und Weiterentwicklung der Klassifikationssysteme ist Schwerpunkt des Seminars.

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  • Pressemitteilung
    25.11.2021

    „Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Mit diesen drastischen Worten kritisierte Prof. Dr. Nikolaus Haas, Präsident der Fachgesellschaft der Kinderkardiologen, das Fehlen von Lösungen für seltene Spezial- bzw. Nischenprodukte in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Da immer mehr Medizinprodukte nicht mehr zur Verfügung stehen, sei die medizinische Versorgung von Babys und Kindern gefährdet, sagte Haas auf einer BVMed-Webkonferenz. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, forderten rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte.

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  • Pressemitteilung
    06.08.2020

    Der BVMed hat seinen Leitfaden "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR" mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bzw. ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen komplexen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.

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