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Ihre Suche nach 'Konformitätsbewertung' ergab 47 Treffer.
  • Pressemitteilung
    19.07.2019

    Der BVMed bietet am 17. September 2019 in Köln einen Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" an. Der zweiteilige Workshop thematisiert die neuen Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an das neue Vigilanz-System nach der Medical Device Regulation (MDR). Er richtet sich an alle betroffenen Wirtschaftsbeteiligten, insbesondere an die Geschäftsführer von Herstellerunternehmen und deren Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb, Regulatory Affairs sowie Produktmanagement.

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  • Pressemitteilung
    13.06.2019
    Wilfried Reischl und Dr. Michael Banz

    Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hält Wilfried Reischl vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) für unrealistisch. "Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine europäische Lösung einsetzen, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet", sagte Reischl auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht am 12. Juni 2019 in Köln. Auf nationaler Ebene plant das Ministerium zwei Gesetzespakete. Dr. Stefan Todt von B. Braun kritisierte, dass die MDR nur ein Basis-Rechtsakt sei und die nachgelagerten Rechtsakte zur Umsetzung noch immer fehlen. Besonders kritisch seien die Engpässe bei den Benannten Stellen. Sie werden durch die geringe Anzahl und die steigenden Kosten künftig "ein wichtiger strategischer Faktor". Beim Thema Brexit gehen alle Experten von einem "No-Deal"-Austritt aus.

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  • Pressemitteilung
    21.03.2019

    Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.

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  • Artikel
    21.12.2018

    Die Ende November 2018 unter #Implant Files zusammengefasste Berichterstattung zu (vermeintlichen) Missständen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten hat zu einer großen Verunsicherung von Anwendern und Patienten sowie nachvollziehbarem Unmut unter den Medizinproduktherstellern geführt. Das Ziel dieser Stellungnahme ist es, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzubilden – und im Interesse von Patienten wie Herstellern zu einer Versachlichung der Diskussion rund um die Implant Files beizutragen.

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  • Pressemitteilung
    10.10.2017
    Joachim M. Schmitt

    Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.

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  • Pressemitteilung
    06.07.2017
    Wilfried Reischl

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht.

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  • Pressemitteilung
    28.06.2017
    Podium des BVMed "MDR-Sommer-Camp"

    Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.

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  • Pressemitteilung
    05.05.2017

    Die neue Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Inkrafttreten ist am 25. Mai 2017. Nach Ansicht des BVMed ist die dann beginnende dreijährige Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen zu knapp bemessen.

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  • Pressemitteilung
    05.04.2017

    Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des BVMed insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein.

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  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

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