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  • Pressemitteilung
    24.09.2021
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Pressemitteilung
    03.09.2021
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung.

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  • Pressemitteilung
    05.08.2021

    Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des BVMed die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.

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  • Pressemitteilung
    27.05.2021

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei.

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  • Pressemitteilung
    20.05.2021

    Der BVMed fordert zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel. Insgesamt hält der BVMed die MDR für noch nicht praxistauglich.

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  • Pressemitteilung
    06.08.2020

    Der BVMed hat seinen Leitfaden "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR" mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bzw. ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen komplexen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.

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  • Pressemitteilung
    12.02.2020
    Produktion von Infusionsüberleitungsgeräten

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.

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  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

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  • Publikation
    01.03.2018
    Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" vom Mai 2017

    pdf-Datei - 0,7 MB

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  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

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