Suchergebnis
Ihre Suche nach 'CE-Kennzeichnung' ergab 102 Treffer.
  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

    Weiterlesen
  • Publikation
    01.03.2018
    Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" vom Mai 2017

    pdf-Datei - 0,7 MB

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

    Weiterlesen
  • Artikel
    08.03.2017

    Der europäische Rat hat am 7. März 2017 den finalisierten Text für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) beschlossen. Der finale MDR-Text liegt nun auch in deutscher Sprache vor. Im April 2017 soll die 2. Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden. Im 2. Quartal 2017 kann bei Annahme durch das Parlament die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen.

    Weiterlesen
  • Artikel
    21.11.2016

    Der BVMed beantwortet in seinen aktualisierten FAQ häufige Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten. U. a. wird erklärt, warum in Europa nicht das Zulassungssystem aus den USA übernommen wird und weshalb Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel staatlich zugelassen werden.

    Weiterlesen
  • Artikel
    25.07.2016

    Warum übernehmen wir in Europa für Medizinprodukte nicht das Zulassungssystem aus den USA? Warum ist eine zentrale staatliche Zulassung nicht zielführend? Diese und weitere häufige Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten beantwortet der BVMed in seinen aktualisierten FAQ. Der Verband bezieht sich darin u. a. auf einen Report des niederländischen Gesundheitsministeriums vom Februar 2015. Der Report kommt zu dem Schluss, dass keines "der beiden Systeme bei richtiger Anwendung zu einem anderen Maß an Qualität und Sicherheit als das andere führt."

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    17.02.2016

    Ein neues BVMed-Video aus der Reihe "Von der Idee zum Patienten" blickt am Beispiel von Herzschrittmachern hinter die Kulissen der MedTech-Produktentwicklung. Der Film verdeutlicht den medizintechnischen Fortschritt und zeigt die vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung. Herzschrittmacher-Technologien retten Leben, die Geräte werden immer kleiner und leistungsstärker. Von der ersten Idee bis zur neuen Herzschrittmacher-Generation kann es dabei bis zu fünf Jahre dauern, erzählt Wolf Ruhnke vom BVMed-Mitgliedsunternehmen Biotronik in Berlin.

    Weiterlesen
  • 10.02.2016

    In der Reportageserie "Von der Idee zum Patienten" blickt der BVMed hinter die Kulissen der MedTech-Produkteentwicklung und zeigt die vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung. In diesem Film werden die medizintechnischen Fortschritte für die Patienten am Beispiel der Herzschrittmacher-Technologien aufgezeigt. Die Geräte retten Leben und werden dabei immer kleiner und leistungsstärker. Von der ersten Idee bis zur neuen Herzschrittmacher-Generation kann es dabei bis zu fünf Jahre dauern, erzählt Wolf Ruhnke vom BVMed-Mitgliedsunternehmen Biotronik in Berlin.

    Weiterlesen
  • Pressemitteilung
    08.01.2016
    Bild: Dr. Martin Abel

    Der fünfte Teil der Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden.

    Weiterlesen
  • Artikel
    07.01.2016
    Bild: Dr. Martin Abel

    Bei Lohmann & Rauscher sitzt Martin Abel ganz nah am Ohr der Ärzte und Patienten: Über den Tisch des obersten Sicherheitsbeauftragten laufen alle Rückmeldungen, die mit Produkten der Firma im Markt auftreten. Er muss dann entscheiden, ob und wie darauf im Unternehmen reagiert wird.

    Weiterlesen
Körper entdecken
Alle Körperregionen
Standorte
Entdecken
Mecklenburg-Vorpommern Berlin Brandenburg Sachsen-Anhalt Sachsen Thüringen Bayern Hessen Baden-Württemberg Saarland Rheinland-Pfalz Nordrhein-Westfalen Bremen Niedersachsen Hamburg Schleswig-Holstein background-image
Alle Standorte

©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik