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MehrVeranstaltung10.05.2023
Noch immer gibt es innerhalbt der MedTech-Branche Unsicherheiten in Bezug auf die praktische Umsetzung der MDR-Regularien. Daher blickt die MDR-Branchenkonferenz auch 2023 auf die drängendsten Fragen und diskutiert gemeinsam mit Entscheidungsträger:innen über Lösungsansätze, um die Patientenversorgung zu gewährleisten. In Expertengesprächen erhalten die Teilnehmer:innen zudem die Möglichkeit, mit bewährten und renommierten Fachexpert:innen über individuelle Fragestellungen zu sprechen. Darüber hinaus geibt es ausreichend Gelegenheit für den Austausch und die Vernetzung mit relevanten Akteuren.
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MehrVeranstaltung28.02.2023
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC) zu etablieren. Erfahren Sie mehr über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
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MehrVeranstaltung07.02.2023
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert. Die MDR-Webinarreihe der BVMed-Akademie vermittelt relevante Informationen und gibt Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Fachexpert:innen.
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MehrVeranstaltung28.02.2023
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie mehr über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland.
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MehrVeranstaltung30.03.2023
Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Erfahren Sie mehr über die aktuellen regulatorischen Vorgaben der unterschiedlichen hiesigen Vigilanzsysteme und wie Sie Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen.
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MehrVeranstaltung29.03.2023
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance - PMS) zu implementieren. Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen zur Umsetzung eines PMS-Systems, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
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MehrVeranstaltung16.03.2023
Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Erfahren Sie mehr über die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
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MehrVeranstaltung15.03.2023
Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsund Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen.
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MehrVeranstaltung01.03.2023
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.
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MehrPressemitteilung08.01.2016
Der fünfte Teil der Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden.
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