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Ihre Suche nach 'Klinische Studien' ergab 134 Treffer.
  • Pressemitteilung
    04.04.2022

    Der BVMed hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

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  • Pressemitteilung
    25.11.2021

    „Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Mit diesen drastischen Worten kritisierte Prof. Dr. Nikolaus Haas, Präsident der Fachgesellschaft der Kinderkardiologen, das Fehlen von Lösungen für seltene Spezial- bzw. Nischenprodukte in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Da immer mehr Medizinprodukte nicht mehr zur Verfügung stehen, sei die medizinische Versorgung von Babys und Kindern gefährdet, sagte Haas auf einer BVMed-Webkonferenz. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, forderten rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte.

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  • Artikel
    05.11.2021

    Der BVMed stellt für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller einen Leitfaden zum neu eingeführten Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren nach §137h SGB V (Erweiterung des bestehenden NUB-Verfahrens) vor.

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  • Pressemitteilung
    05.08.2021

    Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des BVMed die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.

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  • Artikel
    16.07.2021
    Kontinuierliche Prozesskontrolle bei der Fertigung von Komponenten für die Medizintechnik

    Das Fachgebiet Management im Gesundheitswesen der Technischen Universität Berlin bietet auch in diesem Jahr wieder den E-Learning-Kurs "HTA Online" zur systematischen Bewertung von Technologien und Verfahren im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) an. Der Kurs läuft vom 10. September 2021 bis zum 13. Februar 2022. Er ist berufsbegleitend konzipiert.

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  • Artikel
    07.07.2021

    Auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist ein neuer Bereich online gegangen, der alle Bewertungen zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden übersichtlich und umfassend darstellt. Sämtliche Beschlüsse des G-BA zur Methodenbewertung sind erstmals gebündelt nach dem jeweiligen Thema auf einer Seite zu finden. Die Verfahren sind zudem nach Therapiegebieten filterbar.

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  • Pressemitteilung
    20.05.2021

    Der BVMed fordert zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel. Insgesamt hält der BVMed die MDR für noch nicht praxistauglich.

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  • Pressemitteilung
    06.11.2020

    Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben.

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  • Pressemitteilung
    09.09.2020

    Welche Auswirkungen haben die gesetzlichen Veränderungen für NUB-Verfahren und Erprobungsstudien auf Medizinprodukte-Unternehmen? Über praktische Erfahrungen aus aktuellen Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) berichten Experten im BVMed-Webinar „Erste Anträge nach den neuen §§ 137h/e SGB V“ am 14. Oktober 2020.

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  • Pressemitteilung
    18.05.2020

    Was bedeuten die gesetzlichen Veränderungen für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) und für die Erprobungsregelung für Medizinprodukte-Unternehmen? Diese Frage steht im Mittelpunkt des MedInform-Webinars "Neue Regeln für die Zugangssteuerung innovativer Verfahren" am 17. Juni 2020. Die Experten sind Prof. Dr. Michael Wilke von der Medical School Hamburg, Markus Rathmayer von inspiring-health sowie Dr. Cord Willhöft von der Kanzlei Fieldfisher.

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