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  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

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  • Veranstaltung
    19.02.2020

    Exklusiv-Workshop

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  • Pressemitteilung
    21.03.2019

    Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.

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  • Veranstaltung
    02.10.2019

    Exklusiv-Workshop

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  • Pressemitteilung
    29.11.2018
    3. Portraitbild Joachim M. Schmitt

    Der BVMed hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen."

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  • Pressemitteilung
    27.11.2018
    8. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Der BVMed befürwortet das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, ein zentrales gesetzliches Implantateregister einzuführen, um die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken. "Die BVMed-Unternehmen unterstützen seit einigen Jahren Versorgungsregister aktiv. Ein gutes Beispiel ist hier das Deutsche Endoprothesenregister (EPRD)", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

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  • Pressemitteilung
    26.11.2018
    Wieder mobil und schmerzfrei mit einem künstlichen Hüftgelenk

    Zum in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ behandelten Themenkomplex des Hüft-und Kniegelenkersatzes verweist der BVMed darauf, dass die Gelenkersatzoperation eine der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte ist. Sie ermöglicht Patienten wieder Mobilität und weitgehende Schmerzfreiheit. Die Qualitätskennzahlen zeigen: Gelenkersatz-Patienten sind in Deutschland sehr gut versorgt. Die Entwicklung der Eingriffszahlen und der Indikationsstellung zeigt, dass in Deutschland keineswegs zu viel operiert wird.

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  • Veranstaltung
    19.02.2019

    Exklusiv-Workshop

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  • Pressemitteilung
    10.08.2018
    7. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist der BVMed angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden.

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  • Artikel
    26.02.2018

    Der Umgang mit Medizinprodukte-Retouren ist eine Herausforderung. Ob die Produkte aufgrund einer Reklamation oder eines Reparaturwunsches zurück geschickt werden: Die Rückwaren können mit ansteckungsgefährlichen Biostoffen oder Gefahrstoffen kontaminiert sein und die Mitarbeiter gefährden, die...

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