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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 109 Treffer.
  • Pressemitteilung
    09.09.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.

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    09.09.2019

    Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) zu unterstützen. Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme für produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte gestartet.

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  • Artikel
    02.09.2019

    Auf Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung sieht der Referentenentwurf einen Ersatz des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch ein Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) vor. Für die Branche ist besonders die Regelung in § 45 von Relevanz. Das BMG plant demnach, die Kompetenz zur Durchführung von erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken einer Bundesbehörde (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut) zu übertragen. Diese Aufgabe oblag bisher den Ländern.

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  • Pressemitteilung
    30.08.2019

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745" aktualisiert neu aufgelegt. Das Taschenbuch mit Stand August 2019 beinhaltet den Rechtstext der MDR nebst Gliederung in konsolidierter Neufassung mit den amtlichen Berichtigungen der MDR vom 3. Mai 2019 sowie Anmerkungen zu noch nicht berichtigten Inkonsistenzen und redaktionelle Korrekturen.

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  • Pressemitteilung
    21.08.2019

    Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.

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    20.08.2019

    Hier finden Sie eine umfassende Linksammlung und einen Überblick über wichtige Dokumente, die bei Sie bei der Implementierung der MDR unterstützen.

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  • Artikel
    19.08.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    In dieser Woche ist im Rahmen der neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) mit der DEKRA in Stuttgart eine dritte Benannte Stelle offiziell benannt worden. Zwischenzeitlich wurde bekannt, dass sich die deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa als Benannte Stelle zurückzieht. Das Problem bleibt bestehen: Es gibt derzeit viel zu wenig neu-benannte Benannte Stellen, von den bisher 58 Benannten Stellen sind erst drei nach der MDR neu benannt. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert schnellstmöglich Lösungen für alle MedTech-Unternehmen.

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  • Artikel
    16.08.2019

    Hier finden Sie eine Linksammlung zur Entstehungsgeschichte der MDR.

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  • Artikel
    16.08.2019

    Hier finden Sie einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung.

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  • Artikel
    16.08.2019

    2017 ist die neue europäische „Medical Device Regulation“ (MDR) in Kraft getreten. Mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist und die bestehenden Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Auf dem MDR-Portal des BVMed finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.

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