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MehrPressemitteilung29.11.2023
Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.
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MehrArtikel24.11.2023
Die komplexen und unberechenbaren MDR- und IVDR-Regelungen schaffen erhebliche Hürden bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte in Europa. Ohne Nachbesserungen droht eine zunehmende Abwanderung von Forschung und Entwicklung aus dem EU-Raum, Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung und eine Drosselung des Innovationstempos. Die beiden führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet, mit dem Ziel, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherstellt und gleichzeitig Innovationen fördert. Hintergründe und Kernpunkte beleuchtet das MPJ-Magazin im Interview mit BVMed-CEO Dr. Marc-Pierre Möll.
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MehrArtikel07.11.2023
Im Rahmen des „Wirtschaftsgipfels Baden-Württemberg – EU“ hat Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut die Europäische Union erneut aufgefordert, bei der vorgesehenen Regulierung der Medizinprodukte die konkreten Vorschläge aus Baden-Württemberg anzunehmen.
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MehrArtikel07.11.2023
Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) sowie das geplante Verbot von Industriechemikalien wie Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) könnten dazu führen, dass unverzichtbare chirurgische Nischenprodukte vom Markt verschwinden. Davor hat die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) gewarnt.
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MehrArtikel07.11.2023
Unverzichtbare Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in der Kinderkardiologie zum Einsatz kommen, könnten infolge der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vom Markt verschwinden, und die medizinische Innovation im Bereich von Labordiagnostik und medizinischen Interventionen könnte aus denselben Gründen ausgebremst werden. Davor warnt die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Da es bei chirurgischen Nischenprodukten häufig keine vergleichbaren Ersatzprodukte gibt, wirkt sich dies unmittelbar negativ auf die Versorgung der Patientinnen und Patienten aus. Die AWMF fordert daher die Koordination durch die Task-Force „Orphan Devices“ auf europäischer Ebene. Um die Innovationsfähigkeit bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte zu erhalten, müssten Hürden bei der Verfügbarkeit bereits existierender Daten verringert und die Nutzung von Registerdaten der Fachgesellschaften ermöglicht werden.
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MehrArtikelOct 2, 2023
There is broad consensus that the EU regulatory framework for medical devices (MDR) and in vitro diagnostics (IVDR) is causing a shortage of products in medical care and noticeably slowing down the pace of innovation. We are calling for a forward-looking reform that protects patients and supports Europe as a centre of innovation. Together with the VDGH, we have therefore compiled a white paper with proposed solutions. The proposals are practice-oriented and have already proven themselves in other systems. Together with all involved stakeholders, we want to remake Europe as a competitive medtech location and break up excessive structures as well as create good regulatory framework conditions - with courage and confidence.
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MehrPressemitteilung13.09.2023
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.
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MehrArtikel12.09.2023
Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinlad-Pfalz haben Vorschläge für eine sichere Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und eine Stärkung des Produktionsstandortes Deutschland erarbeitet. Bei einem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Länder der sogenannten Südschiene am Montag in München forderten sie die Bundesregierung auf, die Vorschläge rasch umzusetzen.
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MehrPressemitteilung12.09.2023
Der BVMed unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.
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MehrVeranstaltung18.04.2024
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die ISO 14971 (Version 2019) stellen umfangreiche Anforderungen an das Risikomanagementsystem (RMS) von MedTech-Unternehmen.
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