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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 176 Treffer.
  • Artikel
    05.01.2022
    Manne Lucha | Minister für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg

    Der baden-württembergische Gesundeits- und Sozialminister Manne Lucha schlägt aufgrund der angespannten Versorgungssituation mit manchen sicheren Medizinprodukten Alarm – und findet breiten Rückhalt auf der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) der Länder. Einen entsprechenden Beschlussvorschlag aus Baden-Württemberg nahm die GMK am 22. Dezember 2021 einstimmig an und bat den Bund um wohlwollende Prüfung konkret vorgeschlagener Handlungsempfehlungen aus Stuttgart.

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  • Pressemitteilung
    08.12.2021
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed begrüßt, dass sich die Wirtschaftsministerkonferenz (WMK) sehr klar zu den Gefahren durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geäußert hat und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für MedTech-KMU einfordert. „Die WMK legt damit die Finger in eine offene Wunde“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir müssen unsere MedTech-KMU, die 93 Prozent unsere Branche ausmachen und Treiber des medizinischen Fortschritts sind, besser bei der Bewältigung der bürokratischen Herausforderungen durch die MDR unterstützen.“

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  • Pressemitteilung
    25.11.2021

    „Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Mit diesen drastischen Worten kritisierte Prof. Dr. Nikolaus Haas, Präsident der Fachgesellschaft der Kinderkardiologen, das Fehlen von Lösungen für seltene Spezial- bzw. Nischenprodukte in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Da immer mehr Medizinprodukte nicht mehr zur Verfügung stehen, sei die medizinische Versorgung von Babys und Kindern gefährdet, sagte Haas auf einer BVMed-Webkonferenz. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, forderten rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte.

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  • Pressemitteilung
    24.09.2021
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Pressemitteilung
    15.09.2021

    Die Personal- und Ressourcenengpässe bei den notwendigen Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) standen neben Forschungs-Förderprogrammen im Fokus des BVMed-Mittelstandsforums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“ am 14. September 2021. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion.

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  • Pressemitteilung
    03.09.2021
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung.

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  • Artikel
    20.08.2021

    Der BVMed hat sein Informationsportal zur Medical Device Regulation (MDR) und den nationalen Regelungen aktualisiert. Im MDR-Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR sowie den wesentlichen Neuerungen. Weiterhin informiert der BVMed über Förderprogramme auf Bundes- und auf EU-Ebene sowie über den Export von Medizinprodukten ins Vereinigte Königreich sowie in die Schweiz.

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  • Artikel
    20.08.2021

    Hier finden Sie eine umfassende Linksammlung und einen Überblick über wichtige Dokumente, die bei Sie bei der Implementierung der MDR unterstützen.

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  • Artikel
    18.08.2021
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    Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.

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  • Artikel
    18.08.2021
    #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.

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