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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 229 Treffer.
  • Pressemitteilung
    30.11.2022

    Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.

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    29.11.2022

    Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat vor Versorgungsengpässen mit lebenswichtigen Medizinprodukten gewarnt und den Bund sowie die EU zum raschen Handeln aufgefordert. „Wir steuern in Deutschland wie in der gesamten Europäischen Union auf einen gefährlichen Versorgungsengpass bei Medizinprodukten zu. Das ist für betroffene Patientinnen und Patienten eine lebensbedrohliche Situation" so Holetschek.

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    29.11.2022

    Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides über das Risiko von Engpässen bei medizinischer Ausrüstung befragt, der aus Sicht von Kritiker:innen durch EU-Recht verschlimmert wird. In ihrer Antwort auf eine Frage der Abgeordneten an die Kommission zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) äußerte Kyriakides während der Plenarsitzung am 24. November 2022 Bedenken über deren Umsetzung.

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    10.11.2022
    Plenum der BVMed-Sonderveranstaltung zur MDR 2022

    Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.

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    31.10.2022
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

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    26.10.2022

    Unter dem Motto „Mit Begeisterung für unsere Patienten“ fand vom 25. bis 28. Oktober 2022 der Deutsche Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) in Berlin statt. Der DKOU gilt mit rund 10.000 Teilnehmer:innen als bedeutendster Kongress des Fachs in Europa. Sorge macht Orthopäden und Unfallchirurgen auch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Denn: Ihre hohen, für neue Produkte sinnvollen Anforderungen gelten auch für Bestandsprodukte, die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt werden, sodass die Hersteller zu Re-Zertifizierungsverfahren gezwungen werden. Da für viele Unternehmen der Aufwand der Re-Zertifizierung jedoch in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte steht, ziehen sich die Unternehmen zurück, erste Produkte sind bereits nicht mehr verfügbar. „Bewährte Endoprothesen und andere Produkte sind bereits dabei, vom Markt zu verschwinden“, warnt Prof. Dr. Andreas M. Halder.

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    24.10.2022

    „Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union muss dringend geändert werden“, für diese Forderung hat Peter Liese, der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), jetzt Verständnis und Unterstützung aus höchsten Kreisen der Europäischen Kommission erfahren.

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    20.10.2022

    Experten der Fachgesellschaften und Berufsverbände der Orthopäden und Unfallchirurgen waren vor eine bedrohlichen Verschlechterung der Patientenversorgung. So erschwere beispielsweise die EU-Medizinprodukte-Verordnung eine sinnvolle Implantatversorgung. Da für die Hersteller der Aufwand der Re-Zertifizierung in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte steht, sind erste Produkte bereits nicht mehr verfügbar. „Schon bald können bewährte Endoprothesen, Nägel und Platten ganz vom Markt verschwinden“, warnt Prof. Dr. Dietmar Pennig, stellvertretender Generalsekretär der DGOU.

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    19.10.2022

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhält auf einer Swiss MedTech-Konferenz in Bern schlechte Noten von der Medtech-Branche: zu bürokratisch, innovationshemmend, ungenügend auf technologischen Fortschritt ausgerichtet. Die EU versucht mit Handlungsempfehlungen aus der schwierigen Situation herauszukommen. Das reicht bei weitem nicht, sind sich Repräsentanten der Medtech-Industrie einig. Deutschland engagiert sich stark für Verbesserungen. Das Vereinigte Königreich (UK), seit Anfang 2020 nicht mehr Mitglied der EU, arbeitet an eigenen Regularien. Für die Schweizer Medtech-Industrie ist die EU die wichtigste Handelspartnerin und ein funktionierendes MDR-System daher zentral.

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    18.10.2022

    Der Bundesrat sieht dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Dies macht er in einer Entschließung in seiner Oktober-Sitzung deutlich. Darin bittet er die Bundesregierung, auf EU-Ebene auf Erleichterungen für versorgungsrelevante Nischen- und Bestandsprodukte hinzuwirken und somit die Versorgungssicherheit mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten.

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