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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 229 Treffer.
  • Pressemitteilung
    29.02.2024

    Der BVMed hat die klaren Aussagen in der heutigen Debatte des Europäischen Parlaments (EP) zu notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt. „Die EP-Debatte zeigt überdeutlich die Erkenntnis der Parlamentarier:innen, dass die MDR über das Ziel hinausgeschossen ist und dringend nachgebessert werden muss. Auch die Unterstützung des Vorschlags, die Rezertifizierung von Bestandsprodukten abzuschaffen, ist ein gutes Signal. Nach den EP-Wahlen im Juni müssen die Lösungen so schnell wie möglich vorangetrieben werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Veranstaltung
    03.04.2024

    Seit 2021 ist die Schweiz trotz ihrer geografischen Lage im Herzen Europas nicht mehr Teil des europäischen Medizinprodukterechts. Die Schweiz hat daher das Heilmittelgesetz und die Medizinprodukteverordnung revidiert und eigene Regelungen und Anforderungen definiert. Diese sind teilweise analog zu den europäischen, teilweise gehen sie jedoch darüber hinaus. Das Webinar gibt einen Überblick über die rechtliche und regulatorische Lage in der Schweiz.

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  • Pressemitteilung
    25.01.2024

    Der BVMed begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg.

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  • Pressemitteilung
    17.01.2024

    Der BVMed fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf ein Maßnahmenpaket, um negative Folgen für die Patient:innen-Versorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.

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  • Artikel
    10.01.2024

    Die deutschen Europaabgeordneten Dr. Peter Liese und Prof. Angelika Niebler haben in Brüssel einen 10-Punkte-Forderungskatalog zur Änderung der MDR der EVP-Fraktion vorgelegt. Die Abgeordneten sprechen sich darin unter anderem für die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko und die schnellstmögliche Einführung einer Orphan-Device-Regulierung analog zu den USA aus. Für bahnbrechende Innovationen sollte es zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Um schnelle Lösungen zu unterstützen, sollte die Evaluierung der MDR vorgezogen werden, so Liese und Niebler.

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    09.01.2024

    Mitte Dezember hat die CDU/CSU-Fraktion dem Bundestag den Antrag „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken“ vorgelegt. Nach einer 40-minütigen Debatte am 18. Januar 2024 soll der Antrag zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen werden, berichtet der Branchendienst MTD Instant.

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    05.01.2024

    Die Unionsfraktion hebt in einem aktuellen Antrag die Bedeutung der MedTech-Branche hervor: Medizinprodukte leisteten einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung und seien zugleich ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, fordert die CDU/CSU eine Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Darunter: Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko, Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation und mehr digitalisierte Prozesse, zeitnahe Sonderregelungen insbesondere für sogenannte Nischenprodukte. Der Antrag der Fraktion (20/9735) wird nach einer Debatte am 18. Januar zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen.

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  • Pressemitteilung
    29.11.2023
    Plenum der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht 2023

    Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.

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  • Artikel
    24.11.2023
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Die komplexen und unberechenbaren MDR- und IVDR-Regelungen schaffen erhebliche Hürden bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte in Europa. Ohne Nachbesserungen droht eine zunehmende Abwanderung von Forschung und Entwicklung aus dem EU-Raum, Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung und eine Drosselung des Innovationstempos. Die beiden führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet, mit dem Ziel, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherstellt und gleichzeitig Innovationen fördert. Hintergründe und Kernpunkte beleuchtet das MPJ-Magazin im Interview mit BVMed-CEO Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Artikel
    07.11.2023

    Im Rahmen des „Wirtschaftsgipfels Baden-Württemberg – EU“ hat Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut die Europäische Union erneut aufgefordert, bei der vorgesehenen Regulierung der Medizinprodukte die konkreten Vorschläge aus Baden-Württemberg anzunehmen.

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