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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 163 Treffer.
  • Pressemitteilung
    10.06.2021

    Maßnahmen zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland müssen in der kommenden Legislaturperiode diskutiert und beschlossen werden, um die Stärken der mittelständisch geprägten MedTech-Branche nicht zu verlieren. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem digitalen Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Er sprach sich unter anderem dafür aus, beim Zugang der forschenden Industrie zum Forschungsdatenzentrum in der neuen Legislaturperiode Lösungen zu finden. Dies sei „wichtig für die Weiterentwicklung von medizintechnischen Innovationen“.

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  • Pressemitteilung
    09.06.2021

    Die FDP-Bundestagsabgeordnete Katrin Helling-Plahr hält die vom BVMed vorgeschlagene digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte für „eine spannende und ressourcenschonende Idee“. Sie sprach sich auf dem digitalen BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 8. Juni 2021 dafür aus, den Medizinprodukte-Standort Deutschland zu stärken, um in einer Krise unabhängiger zu werden: „Eine starke Medizintechnik ist im Interesse der Patientinnen und Patienten sowie der deutschen Wirtschaft“. Helling-Plahr ist Berichterstatterin für Medizinprodukte der FDP-Bundestagsfraktion sowie Obfrau im Parlamentarischen Begleitgremium zur Covid-19-Pandemie.

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  • Artikel
    27.05.2021

    Der Bundesrat in der Schweiz hat entschieden, die Verhandlungen mit der Europäischen Union (EU) zum Institutionellen Abkommen (InstA) abzubrechen. Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech Branche zeigt Unverständnis und Enttäuschung. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie damit ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Die Schweiz ist zum Drittstaat geworden.

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  • Pressemitteilung
    27.05.2021

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei.

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  • Artikel
    26.05.2021

    Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Das ist eine Zäsur für die Medizintechnik-Industrie in Deutschland, denn die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Ist die MDR praxistauglich? Dieser Frage gehen wir mit unseren Infografiken nach:

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  • Pressemitteilung
    20.05.2021

    Der BVMed fordert zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel. Insgesamt hält der BVMed die MDR für noch nicht praxistauglich.

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  • Artikel
    19.05.2021

    Der BVMed hält die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, für noch nicht praxistauglich. Es gebe zu wenige Benannte Stellen, zu bürokratische Vorschriften und fehlende Klarstellungen. BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel sprachen sich deshalb für schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen aus. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert unter anderem, Benannte Stellen schneller zu notifizieren, Remote Audits zuzulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate zu verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte zu etablieren.

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  • Artikel
    14.05.2021
    #MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich

    Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich. Denn: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden. Für „Orphan Devices“ fehlen Ausnahmeverfahren. Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. Wir brauchen schnelle und pragmatische Lösungen.

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  • Pressemitteilung
    11.05.2021

    Der BVMed weist darauf hin, dass die Unternehmen im Vorfeld des Geltungsbeginns der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2021 Klarheit darüber haben müssen, wie die Übergangsbestimmungen oder die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz ausgestaltet werden. „Wir brauchen hier schnell Klarheit, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Artikel
    10.05.2021
    #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR

    Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Unter dem Hashtag #MDReady der BVMed, MDR-System bereit ist. Den aktuellen Umsetzungsstand beleuchten wir auf unserer MDR-Branchenkonferenz am 26. Mai 2021 u.a. mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.

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