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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 118 Treffer.
  • Pressemitteilung
    15.01.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

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  • Pressemitteilung
    13.01.2020

    Einen Tag vor Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spricht Gesundheitsminister Jens Spahn am 25. Mai 2020 auf dem "German MedTech Day" des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR und zu den Themen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020. Der "German MedTech Day" ist der Eröffnungstag der europäischen Branchenkonferenz "The MedTech Forum", die vom 25. bis 27. Mai 2020 in Berlin stattfindet und zu der über 1.000 internationale Teilnehmer erwartet werden.

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  • Pressemitteilung
    18.12.2019

    Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.

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  • Pressemitteilung
    17.12.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed regt gegenüber der Politik an, im Jahr 2020 einen neuen "MedTech-Dialog" mit den Regierungsressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung zu starten. Wir brauchen eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam: Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss!

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  • Artikel
    01.12.2019

    Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können.

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  • Artikel
    18.11.2019
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    Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und...

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  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

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  • Pressemitteilung
    25.10.2019

    "Wirtschafts- und Gesundheitspolitik gehören zusammen, im Interesse der Patienten und auch der Unternehmen. Das ist wichtig für Deutschland, auch im internationalen Vergleich", so Gabriele Katzmarek, Mitglied im Ausschuss für Wirtschaft und Energie sowie Berichterstatterin der SPD-Bundestagsfraktion für die Industrielle Gesundheitswirtschaft auf dem BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 23. Oktober 2019 in Berlin. Die industrielle Gesundheitswirtschaft sei ein "wichtiges Zukunftsfeld", denn "dort spielt die Musik", besonders im Vergleich der Anzahl der Arbeitsplätze zur deutschen Automobilindustrie oder dem Maschinenbau. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll forderte vor diesem Hintergrund und auch der neuen EU Medical Device Regulation (MDR) einen umgehenden gemeinsamen Neustart des zum Erliegen gekommenen Strategieprozesses Medizintechnik. Elementar sei zudem eine Beschleunigung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte sowie auch der Nutzenbewertungsverfahren beim G-BA.

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  • Pressemitteilung
    08.10.2019
    BVMed-Herbstumfrage 2019: Umsatzentwicklung 2007 - 2019

    Die Stimmung in der Medizintechnik-Branche hat sich in Deutschland deutlich eingetrübt. Die erwartete Umsatzsteigerung im Inland ist mit nur noch 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr (4,2 Prozent) stark rückläufig. Besonders besorgniserregend ist die rückläufige Gewinnsituation durch sinkende Preise und höhere Kosten. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2019.

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  • Artikel
    07.10.2019

    Auf dem Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) beschäftigt sich am 23. Oktober 2019 in Berlin ein Experten-Panel mit den Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) für Anwender, Klinikmanagement, Hersteller und Patientenversorgung.

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