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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 126 Treffer.
  • Pressemitteilung
    25.03.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als "wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen" begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so Möll.

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  • Pressemitteilung
    23.03.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen ist es in den nächsten Wochen und Monaten, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen. Gleiches gilt für die Behörden. „Vor diesem Hintergrund ist der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2020 nicht zu halten. Wir haben eine breite Allianz der von den Medizinprodukte-Regularien Betroffenen – mit einer klaren Botschaft an die EU-Kommission: der MDR-Geltungsbeginn muss ausgesetzt werden. Wir brauchen ein MDR-Moratorium!“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Pressemitteilung
    18.03.2020
    Produktion von Cochlea-Implantaten (CI)

    35 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Probleme, den Bedarf von medizinischer Schutzausrüstung und Desinfektionsmitteln für die eigenen Produktionsstätten sicherzustellen. Knapp 60 Prozent der Unternehmen haben zudem Probleme mit ihren Zulieferbetrieben. Das sind Ergebnisse einer Blitzumfrage des BVMed zu den Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie, an der sich 87 Medizinprodukte-Hersteller beteiligt haben. "Im Mittelpunkt steht die Aufrechterhaltung der Patientenversorgung. Dafür brauchen wir geeignete politische Maßnahmen, damit die Produktion von notwendigen Medizinprodukten auch in Coronavirus-Krisenzeiten sichergestellt ist. Dazu gehören der freie Warenverkehr, flexible regulatorische Maßnahmen und ein MDR-Moratorium", kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Umfrageergebnisse.

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  • Pressemitteilung
    17.03.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed begrüßt die Veröffentlichung einer europäisch einheitlichen Durchführungsverordnung der EU-Kommission für bestimmte Medizinprodukte wegen des Coronavirus-Ausbruchs als "sinnvollen und richtigen Schritt". "Angesichts der komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke in der Medizinprodukte-Branche ist es wichtig, dass der freie Warenverkehr innerhalb der EU sichergestellt ist", sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Staatliche Alleingänge seien angesichts der internationalen Lieferketten kontraproduktiv. Der freie Warenverkehr sei deshalb die primäre Forderung der BVMed-Vertreter beim Gespräch mit Minister Spahn gewesen. Diese Forderung habe der BVMed auch gegenüber EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen geäußert.

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  • Pressemitteilung
    13.03.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed fordert ein MDR-Moratorium bis zum Ende der Corona-Virus-Krise. "Die Corona-Pandemie hat unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung, MDR, am 26. Mai 2020", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Behörden sind betroffen. Lieferanten brechen weg. Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium", fordert Möll.

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  • Pressemitteilung
    12.02.2020
    Produktion von Infusionsüberleitungsgeräten

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.

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  • Pressemitteilung
    03.02.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Pressemitteilung
    31.01.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Zum heutigen Ausscheiden Großbritanniens aus der Europäischen Union erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Großbritannien hat entschieden, die EU am 31. Januar 2020 mit einer Übergangsfrist zum 31. Dezember 2020 zu verlassen. Im Anschluss an die elfmonatige Übergangsphase, also ab dem 1. Januar 2021, wird Großbritannien als EU-Drittland die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weitgehend identisch übernehmen. Wir fordern die deutsche EU-Ratspräsidentschaft auf, eine Regelung für die Zeit nach der Übergangsphase zu verhandeln, so dass es eine pragmatische Anschlusslösung gibt."

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  • Pressemitteilung
    15.01.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

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  • Pressemitteilung
    13.01.2020

    Einen Tag vor Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spricht Gesundheitsminister Jens Spahn am 25. Mai 2020 auf dem "German MedTech Day" des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR und zu den Themen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020. Der "German MedTech Day" ist der Eröffnungstag der europäischen Branchenkonferenz "The MedTech Forum", die vom 25. bis 27. Mai 2020 in Berlin stattfindet und zu der über 1.000 internationale Teilnehmer erwartet werden.

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