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Ihre Suche nach 'Medizinprodukteverordnung' ergab 142 Treffer.
  • Pressemitteilung
    21.09.2020
    Bild-TB-MPDG-Aug-2020

    Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen.

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  • Pressemitteilung
    14.09.2020

    Der BVMed, schlägt zu den Brexit-Verhandlungen zwischen der Europäischen Union und Großbritannien eine gegenseitige Anerkennung der Marktzugangsregelungen in Form eines „Mutual Recognition Agreements“ (MRA) für Medizinprodukte vor. Denn: Gerade in Zeiten der COVID-19-Pandemie ist es von großer Bedeutung, die Patientenversorgung mit Medizinprodukten ohne Brüche aufrecht zu erhalten.

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  • Artikel
    27.08.2020

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.

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  • Pressemitteilung
    25.08.2020

    Der BVMed hat an die EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft appelliert, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu vermeiden. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch nicht vollzogen. „Wir bitten Sie um Ihre politische Unterstützung im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft, damit die Umsetzung und Implementierung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im Verhältnis zur Schweiz pragmatisch und rechtzeitig abgeschlossen werden kann“, schreibt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll an die deutschen Minister Peter Altmaier und Jens Spahn.

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  • Pressemitteilung
    20.08.2020
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed erwartet von der EU-Kommission und der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in den nächsten Monaten weitere Initiativen, um das System zur Anwendung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) startklar zu machen. „Die EU-Institutionen müssen die einjährige Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf Mai 2021 effektiv nutzen, um das System betriebsbereit zu machen, so dass die Umstellung auf die MDR und das Inverkehrbringen von Neuprodukten nicht behindert werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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  • Pressemitteilung
    19.08.2020

    Die EU-Kommission will die „Überlegungen und Vorschläge“ der MedTech-Branche zur Bewältigung der COVID-19-Krise „gebührend berücksichtigen“, schreibt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in ihrem ausführlichen Antwortschreiben an BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed hatte in seinem Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft unter anderem eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten. Zudem spricht sich der BVMed für einen „europäischen Pandemieplan“ aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern. Die „Aufrechterhaltung des Warenflusses“ ist für Kommissarin Kyriakides ebenfalls ein Schwerpunkt ihrer Bemühungen.

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  • Pressemitteilung
    05.08.2020

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen" mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand.

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  • Artikel
    27.07.2020

    Die Fachverbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland (BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und ZVEI), organisiert in der AG MPG (Arbeitsgruppe Medizinproduktegesetz), laden ihre Mitgliedsunternehmen herzlich ein, sich in einer fünften Informationsveranstaltung am 22. September 2020 online einen Überblick über die regulatorischen Schwerpunkthemen der neuen MDR sowie die damit verbundenen Herausforderungen bei der Umsetzung in Deutschland und Europa zu verschaffen.

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  • Pressemitteilung
    09.07.2020

    Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ des BVMed ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie wurde zuletzt am 23. April 2020 geändert und gilt ab dem 26. Mai 2021. Die Neuauflage berücksichtigt das zweite Korrigendum sowie die Änderungen der MDR durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020.

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  • Pressemitteilung
    19.06.2020

    Die Belange der kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) müssen bei der Bekämpfung der COVID-19-Folgen und im Rahmen der anstehenden deutschen EU-Ratspräsidentschaft stärker berücksichtigt werden. Das sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten digitalen Mitgliederversammlung des MedTech-Verbandes am 19. Juni 2020 in Berlin. "Die Medizintechnik-Branche ist in Deutschland mit ihren über 215.000 Beschäftigten ein Herzstück des Mittelstands. Über 93 Prozent der Unternehmen sind KMUs", so der BVMed-Vorsitzende. Die Branche benötige Unterstützung, um die Auswirkungen der COVID-19-Krise zu überwinden.

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