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Ihre Suche nach 'Medizinprodukte-Richtlinien' ergab 13 Treffer.
  • Pressemitteilung
    05.08.2020

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen" mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand.

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  • Pressemitteilung
    12.02.2020
    Produktion von Infusionsüberleitungsgeräten

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.

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  • Pressemitteilung
    09.09.2019
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.

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  • Pressemitteilung
    19.07.2019

    Der BVMed bietet am 17. September 2019 in Köln einen Workshop "Kennzeichnung und Vigilanz nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" an. Der zweiteilige Workshop thematisiert die neuen Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an das neue Vigilanz-System nach der Medical Device Regulation (MDR). Er richtet sich an alle betroffenen Wirtschaftsbeteiligten, insbesondere an die Geschäftsführer von Herstellerunternehmen und deren Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb, Regulatory Affairs sowie Produktmanagement.

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  • Pressemitteilung
    02.05.2019

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt. Die kompakte Rechtstexte-Sammlung enthält neben einer Einleitung in das Medizinprodukterecht die Texte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) und aller ausführenden MPG-Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie die maßgeblichen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen. Das Taschenbuch kann beim BVMed bestellt werden.

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  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

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  • Pressemitteilung
    20.02.2017

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt, da seit dem letzten Stand August 2014 zahlreiche neue Rechtsvorschriften in Kraft getreten sind. Das BVMed-Taschenbuch enthält enthält alle relevanten deutschen Rechtstexte zum Bereich Medizinprodukte mit Stand Januar 2017 sowie die bisherigen europäischen Medizinprodukte-Richtlinien und eine Einführung in das Rechtsgebiet.

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  • Veranstaltung
    30.03.2017

    Konferenz

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  • Pressemitteilung
    01.12.2016

    Zum 1. Januar 2017 wird es mehrere Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht geben. So besteht künftig eine neue Pflicht zur Einweisung in die Handhabung grundsätzlich aller Medizinprodukte. Dies ist ein Tätigkeitsschwerpunkt für Medizinprodukteberater. Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet MedInform im Jahr 2017 auf insgesamt acht Schulungsveranstaltungen an.

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  • Pressemitteilung
    18.04.2016

    Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.

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