-
MehrPressemitteilung08.02.2022
Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen.
-
MehrPressemitteilung06.11.2020
Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben.
-
MehrPressemitteilung21.09.2020
Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen.
-
MehrPressemitteilung05.08.2020
Der BVMed hat sein Taschenbuch "MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen" mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand.
-
MehrPressemitteilung09.09.2019
Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.
-
MehrArtikel09.09.2019
Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) zu unterstützen. Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme für produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte gestartet.
-
MehrArtikel02.09.2019
Auf Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung sieht der Referentenentwurf einen Ersatz des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch ein Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) vor. Für die Branche ist besonders die Regelung in § 45 von Relevanz. Das BMG plant demnach, die Kompetenz zur Durchführung von erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken einer Bundesbehörde (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut) zu übertragen. Diese Aufgabe oblag bisher den Ländern.
-
MehrPressemitteilung26.06.2019
Der Loseblatt-Kommentar „WiKo - Medizinprodukterecht“ des BVMed ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag in der 20. Ergänzungslieferung erstmals mit einer zusätzlichen Online-Version für Abonnenten erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber Dr. Marc-Pierre Möll und Rainer Hill ist eine praxisnahe Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht mit zahlreichen Praxisleitfäden, Mustervertragselementen und Verhaltensempfehlungen.
-
MehrArtikel17.06.2019
Die 20. Lieferung der Loseblattsammlung "WiKo – Medizinprodukterecht" ist erstmalig inklusive Online-Version mit Bearbeitungsstand Mai 2019 neu erschienen. Der ausführliche Kommentar ist eine praktische Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht und enthält u. a. praxisgerechte Kommentierungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
-
MehrPressemitteilung02.05.2019
Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt. Die kompakte Rechtstexte-Sammlung enthält neben einer Einleitung in das Medizinprodukterecht die Texte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) und aller ausführenden MPG-Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie die maßgeblichen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen. Das Taschenbuch kann beim BVMed bestellt werden.
Suchergebnis
