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Ihre Suche nach 'Rechtsrahmen' ergab 9 Treffer.
  • Artikel
    27.03.2019

    Rechtsgrundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind drei europäische (Stamm-)Richtlinien zu Medizinprodukten. Diese gelten in den EU-Mitgliedstaaten erst nach ihrer Umsetzung in nationales Recht (in Deutschland über das "Medizinproduktegesetz - MPG"). Die europäischen Richtlinien nach der...

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  • Artikel
    21.12.2018

    Die Ende November 2018 unter #Implant Files zusammengefasste Berichterstattung zu (vermeintlichen) Missständen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten hat zu einer großen Verunsicherung von Anwendern und Patienten sowie nachvollziehbarem Unmut unter den Medizinproduktherstellern geführt. Das Ziel dieser Stellungnahme ist es, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzubilden – und im Interesse von Patienten wie Herstellern zu einer Versachlichung der Diskussion rund um die Implant Files beizutragen.

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  • Publikation
    01.03.2018
    Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" vom Mai 2017

    pdf-Datei - 0,7 MB

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  • Artikel
    04.07.2016

    Der BVMed-Arbeitskreis Recht (AKR) und das Bundesgesundheitsministerium (BMG) haben bestätigt, dass Medizinprodukte nach dem Ablauf der dreijährigen Übergangszeit (beginnend mit dem Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation, MDR) auf der Grundlage gültiger Altzertifikate und abhängig von deren Laufzeit maximal vier weitere Jahre nach altem Recht in den Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 94 Abs. 2 MDR). Auch die neu geregelte Abverkaufsfrist (Art. 94 Abs. 3a MDR) ist zu beachten. Danach dürfen zulässig in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte maximal fünf Jahre nach Ablauf der dreijährigen Übergangszeit an den Endkunden abgegeben oder von diesem erstmalig in Betrieb genommen werden.

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  • Artikel
    11.04.2016

    Der neue Newsletter vom Verlag Dr. Otto Schmidt informiert alle zwei Monate zur aktuellen Rechtsentwicklung im Medizinprodukterecht.

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  • Artikel
    18.08.2015

    Das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte führt nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu einem erhöhten Patientenschutz. Das europäische System habe sich bewährt, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine parlamentarische Anfrage.

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  • Pressemitteilung
    23.09.2014

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "Medizinprodukterecht" neu aufgelegt, da im Juli 2014 zahlreiche neue Rechtsvorschriften in Kraft getreten sind. Es enthält alle europäischen Richtlinien und Verordnungen, alle relevanten deutschen Rechtstexte zum Bereich Medizinprodukte sowie eine Einführung in das Rechtsgebiet.

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  • Publikation
    24.03.2014
    Poster "Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

    Bilddatei (jpg) - 2,6 MB

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  • Publikation
    24.03.2014
    Klappkarte: Von der Idee zum Medizinprodukt in 5 Schritten

    Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...

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