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MehrPressemitteilung23.06.2022
KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen.
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MehrArtikel24.05.2022
Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).
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MehrArtikel30.03.2022
Innovationen, die medizintechnischen und ökonomischen Fortschritt bieten, müssen schneller in den Gesundheitsmarkt einzuführen. Dabei müssen die langfristigen Einsparpotenziale durch moderne MedTech-Verfahren in die Überlegungen und in die Kostenübernahme für medizintechnologische Produkte einbezogen werden. Das hilft den Menschen und stellt auch einen Gewinn für die Volkswirtschaft insgesamt dar.
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MehrPressemitteilung30.03.2022
Bei der „MedTech Innovation Hall“ der BVMed-Akademie am 21. Juni 2022 im Design Offices Mediapark in Köln dreht sich alles um die Frage, wie KI-basierte Medizinprodukte künftig reguliert und zügig in die Anwendung gebracht werden können. Unter dem Titel „Künstliche Intelligenz trifft Medizinprodukte“ geben Expert:innen Einblicke in den geplanten europäischen Rechtsrahmen (AIA), die Regulatorik und Vermarktung von KI-Medizinprodukten sowie Impulse zu Digital Therapeutics, Datenmanagement und Künstliche Intelligenz in der Bildgebung. In einer Start-up-Challenge präsentieren junge Unternehmen ihre Geschäftsidee vor der MedTech-Industrie, Krankenkassen und Investor:innen.
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MehrArtikel09.03.2022
Erstmalig wird in Deutschland an einer medizinischen Fakultät erforscht, wie innovative Medizinprodukte schneller in der Patientenversorgung ankommen können. Dr. Stephen Gilbert besetzt ab März 2022 die neue Else Kröner Professur für Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit der Technischen Universität Dresden. Der gebürtige Nord-Ire wechselt aus der Wirtschaft zurück in die Wissenschaft und wird mit seinem Know-how auf diesem Gebiet die fächerübergreifende Forschung der Dresdner Hochschulmedizin verstärken.
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MehrPressemitteilung25.11.2021
Der BVMed sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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MehrPressemitteilung01.11.2021
Knapp die Hälfte der deutschen Bevölkerung wünscht sich von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Medizintechnologie-Forschung. Der MedTech-Forschungsbereich fällt damit unter die Top 3 präferierten – lediglich Energie- und Umwelttechnologien liegen davor. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed. „Die Menschen erwarten von der Bundesregierung, dass Zukunftsthemen angegangen werden. Dazu gehört neben Klimaschutz und Energiewende auch ganz wesentlich die Medizintechnologie, die durch moderne Lösungen ein längeres gesundes Leben ermöglicht“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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MehrArtikel30.09.2021
Die MedTech-Branche zeigt sich vom Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche 2021 in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent. Die Gewinnsituation ist jedoch durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter. Der mit Abstand größte Bremser der künftigen MedTech-Entwicklung bleibt die MDR. Die Unternehmen fordern vor allem eine vereinfachte Neuzertifizierung für bewährte Bestandsprodukte sowie Förderprogramme für KMU. Durch die Krise gewinnen die Themen Digitalisierung und Ambulantisierung weiter an Bedeutung. Dabei sehen die Unternehmen das größte Potenzial in Datenanalysen, Cloud-Technologien und KI. Die MedTech-Branche fordert dafür einen besseren Zugang zu Versorgungsdaten.
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MehrPressemitteilung15.09.2021
Die Personal- und Ressourcenengpässe bei den notwendigen Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) standen neben Forschungs-Förderprogrammen im Fokus des BVMed-Mittelstandsforums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“ am 14. September 2021. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion.
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MehrArtikel17.08.2021
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten muss eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen erfüllt sein. Vor allem kleine und mittelständische Hersteller von Medizinprodukten (KMU) stehen in Bezug auf die unter der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhöhten regulatorischen Anforderungen vor großen Herausforderungen und bedürfen besonderer Unterstützung in Form von Förderprogrammen. Wir geben eine Übersicht zu Förderprogrammen:
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