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MehrArtikel23.03.2023
Die EU fordert eine aufwändige und teure Neuzulassung bereits etablierter Medizinprodukte. Darum könnten bald rund 30 Prozent der Produkte auf dem Markt fehlen, schätzt der Branchenverband BVMed. Die EU bessert zwar nach – doch das Problem bleibt, zeigt das Bayrische Fernsehen in einem neuen Film auf. Neben Orthopäden und Kinderkardiologen kommen auch MdEP Peter Liese und ein EU-Kommissionssprecher zu Wort.
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MehrArtikel08.03.2023
Nach dem Europäischen Parlament hat am 7. März 2023 auch der Rat Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch die Annahme eines Vorschlags der EU-Kommission beschlossen. Die Benannten Stellen und Hersteller erhalten damit mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten, das Risiko von Versorgungsengpässen wird gemindert. Der Legislativvorschlag sieht neben längeren Übergangsfristen für die Anpassung an die MDR auch die Abschaffung der Abverkaufsfrist vor. Der BVMed fordert, die MDR pragmatischer umzusetzen und strategisch weiterzuentwickeln.
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MehrPressemitteilung01.03.2023
Der BVMed hat sich für eine Teilnahme am europäischen IPCEI-Health-Programm („Important Project of Common European Interest“) ausgesprochen. Neben Arzneimitteln und Biotechnologien sollen künftig auch Medizintechnologien stärker gefördert werden. Gleichzeitig sollten bestehende Innovationshemmnisse abgebaut werden, um den deutschen Markt attraktiver für Investitionen zu machen, sagte die stellvertretende BVMed-Vorstandsvorsitzende Dorothee Stamm, die als Sachverständige zu einer IPCEI-Anhörung im Wirtschaftsausschuss des Bundestages geladen war.
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MehrArtikel22.02.2023
In drei kurzen Fragen zur Annahme der Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament beschreibt CDU-Europaabgeordnete Peter Liese die Änderungen als „Notoperation“, die kurzfristig aushelfe. „Wir dürfen uns mit dieser Notoperation nicht zufriedengeben“, so Liese. Es gebe weiterhin strukturelle Probleme, beispielsweise für Nischenprodukte. Er plädiert dafür, die MDR einer grundsätzlichen Revision zu unterziehen.
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MehrPressemitteilung16.02.2023
Der BVMed hat die Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mit derselben Energie sollte nun die MDR praxistauglich und weiterentwickelt werden.
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MehrArtikel13.02.2023
In einem Gastbeitrag für bvmed.de bezeichnet die CSU-Europaabgeordnete Angelika Niebler die geplanten Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung als einen wichtigen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU. Der Vorschlag der Kommission gehe aber grundlegende Probleme der MDR nicht an. Beispielsweise führe der hoch bürokratische Zertifizierungsprozess dazu, dass der Innovationsstandort Europa zunehmend unattraktiv für Medizinproduktehersteller werde. Außerdem lohne es sich kaum noch, Nischenprodukte zu entwickeln. Deshalb sollte die EU-Kommission die Review der MDR bereits im Jahr 2024 vorlegen.
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MehrPressemitteilung10.01.2023
Der BVMed gibt den Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung. „Der europäische ‚Green Deal‘ ist eine große Herausforderung für die Medizintechnik-Branche. Der BVMed unterstützt die Branche auf dem Weg zu einem grünen Umbau der Wirtschaft in Deutschland und Europa. Die Politik muss dabei Maß und Mitte halten und auf praxistaugliche Regelungen für unsere mittelständisch geprägte Branche achten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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MehrPressemitteilung06.01.2023
Der BVMed sieht in dem von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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MehrArtikel02.01.2023
Die Europäische Kommission hat angekündigt, die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten verlängern zu wollen. Dazu forderten der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Tino Sorge, und der zuständige Berichterstatter Dietrich Monstadt, dass es keine weiteren Engpässe bei Medizinprodukten geben dürfe. „Die Hersteller brauchen endlich Planungssicherheit.“ Die MDR-Übergangsfristen zu verschieben sei ein erster Schritt, „löst aber noch nicht die Probleme. Hier muss nun dringend nachgeschärft werden.“
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MehrArtikel02.01.2023
Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sieht trotz erster Bewegung der EU-Kommission im Kampf gegen vorhersehbare Versorgungsengpässe mit lebenswichtigen Medizinprodukten dringenden weiteren Handlungsbedarf. „Ich begrüße ausdrücklich, dass die EU-Kommission angekündigt hat, die Übergangsfristen für Zertifizierungen von sicheren und bewährten Medizinprodukten nach der MDR um bis zu vier Jahre zu verlängern. Aber das ist noch zu wenig, das Bundesgesundheitsministerium und die EU-Kommission haben den Warnschuss von Ärzten und Kliniken immer noch nicht gehört!“, so der Minister.
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