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MehrArtikel30.08.2023
Branchenverbände der Medizintechnik haben in Berlin Forderungen zur Änderung der EU-Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika erhoben. Die Europaabgeordneten Peter Liese und Angelika Niebler sagten in einer gemeinsamen Erklärung Unterstützung zu. "Insbesondere die Rezertifizierung aller Produkte alle fünf Jahre bedeutet einen erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind", so Liese. "Die Medizinprodukteverordnung muss so schnell wie möglich noch einmal grundlegend überarbeitet werden", erklärte Niebler.
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MehrVeranstaltung17.10.2023
Zu Beginn des 24. Berliner Medienseminars stellt der BVMed im Rahmen seiner Jahrespressekonferenz die Ergebnisse seiner aktuellen Herbstumfrage 2023 zur Lage der MedTech-Branche vor. Daraus abgeleitet werden erforderliche Maßnahmen, um den MedTech-Standort Deutschland zu stärken. Im Anschluss...
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MehrVeranstaltung07.12.2023
Die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, kurz KRINKO, sind maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen. Daher legt das Hygieneforum 2023 einen besonderen Fokus auf die KRINKO-Empfehlungen und geht der Frage nach, welche Auswirkungen diese haben – praktisch, rechtlich, legislativ. Weitere Themen sind die Digitalisierung, die Bedeutung von MRE und die Aufbereitung von Medizinprodukten. Das BVMed-Hygieneforum 2023 findet online und vor Ort in Berlin statt. Die Teilnahme am Forum steht allen Interessierten offen.
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MehrPressemitteilung23.05.2023
Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt. Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer.
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MehrPressemitteilung15.05.2023
Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt.
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MehrPressemitteilung14.04.2023
Der BVMed hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service unter bvmed.de/umweltrecht gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.
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MehrArtikel23.03.2023
Die EU fordert eine aufwändige und teure Neuzulassung bereits etablierter Medizinprodukte. Darum könnten bald rund 30 Prozent der Produkte auf dem Markt fehlen, schätzt der Branchenverband BVMed. Die EU bessert zwar nach – doch das Problem bleibt, zeigt das Bayrische Fernsehen in einem neuen Film auf. Neben Orthopäden und Kinderkardiologen kommen auch MdEP Peter Liese und ein EU-Kommissionssprecher zu Wort.
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MehrArtikel08.03.2023
Nach dem Europäischen Parlament hat am 7. März 2023 auch der Rat Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch die Annahme eines Vorschlags der EU-Kommission beschlossen. Die Benannten Stellen und Hersteller erhalten damit mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten, das Risiko von Versorgungsengpässen wird gemindert. Der Legislativvorschlag sieht neben längeren Übergangsfristen für die Anpassung an die MDR auch die Abschaffung der Abverkaufsfrist vor. Der BVMed fordert, die MDR pragmatischer umzusetzen und strategisch weiterzuentwickeln.
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MehrPressemitteilung01.03.2023
Der BVMed hat sich für eine Teilnahme am europäischen IPCEI-Health-Programm („Important Project of Common European Interest“) ausgesprochen. Neben Arzneimitteln und Biotechnologien sollen künftig auch Medizintechnologien stärker gefördert werden. Gleichzeitig sollten bestehende Innovationshemmnisse abgebaut werden, um den deutschen Markt attraktiver für Investitionen zu machen, sagte die stellvertretende BVMed-Vorstandsvorsitzende Dorothee Stamm, die als Sachverständige zu einer IPCEI-Anhörung im Wirtschaftsausschuss des Bundestages geladen war.
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MehrArtikel22.02.2023
In drei kurzen Fragen zur Annahme der Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament beschreibt CDU-Europaabgeordnete Peter Liese die Änderungen als „Notoperation“, die kurzfristig aushelfe. „Wir dürfen uns mit dieser Notoperation nicht zufriedengeben“, so Liese. Es gebe weiterhin strukturelle Probleme, beispielsweise für Nischenprodukte. Er plädiert dafür, die MDR einer grundsätzlichen Revision zu unterziehen.
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