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MehrPressemitteilung23.06.2022
KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen.
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MehrPressemitteilung21.06.2022
Der BVMed sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an DiGA noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.
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MehrArtikel07.06.2022
EinBlick sprach mit Digitalexpertin Natalie Gladkov vom BVMed über den interdisziplinären Bereich Daten beim Bundesverband BVMed und über DIGA
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MehrArtikel01.06.2022
Die Bevölkerung vertraut der medizinischen Forschung und will ihre Daten mit überwältigender Mehrheit freigeben. Rund 80 Prozent der Deutschen würden ihre Daten der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, 70 Prozent wollen die von ihnen gesammelten Daten in die elektronische Patientenakte einfließen sehen oder ihrer Krankenkasse zukommen lassen. Das ist das Ergebnis des "Self Tracking Reports 2022" von EPatient Analytics.
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MehrPressemitteilung23.05.2022
Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung. In der aktuellen Diskussion um das europäische Datengesetz bemängelt der BVMed allerdings, dass die Medizintechnik-Industrie nur als Datenlieferant gesehen wird, ohne einen für die Innovationsentwicklung so wichtigen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten zu erhalten. Zudem müsse bei der sektorenübergreifenden europäischen Regulierung beachtet werden, „dass die Medizinprodukte-Branche durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits eine der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren ist“, schreibt der BVMed in seiner Stellungnahme im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag der EU-Kommission für eine „Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz)“.
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MehrArtikel13.05.2022
Für Startups in der medizinischen Life Science stellen der Zertifizierungsprozess und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen oft eine Hürde dar. Um dieses Problem anzugehen, hat der Medical Innovations Incubator gemeinsam mit Partner:innen aus der Industrie, der Wissenschaft und des Startup-Ökosystems den Regulatory Thinking-Ansatz entwickelt. Worum geht es dabei? Um diese Frage zu beantworten, lädt die Knowledge Foundation @ University Reutlingen Startups, Gründer:innen und alle Interessierte zu einem kostenlosen Online-Webinar ein.
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MehrArtikel13.05.2022
Das 1-Kanal-EKG, das der Hersteller Apple zur Früherkennung eines Vorhofflimmerns in seine Smartwatch integriert hat, kann mehr als nur einen unregelmäßigen Herzschlag erkennen. Auf der US-Tagung Heart Rhythm 2022 stellten Forscher eine Software vor, die mit erstaunlicher Sicherheit aus den Messungen der Anwendung eine linksventrikuläre Pumpstörung erkennt. Ein Artikel von aerzteblatt.de.
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MehrPressemitteilung03.05.2022
In Deutschland greifen vielfältige Regelungen und Gesetze rund um das Thema Datenschutz und Gesundheitsdaten. Diese Heterogenität stellt eine Hürde für die optimale Nutzung von Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung dar. „Wir sehen die dringende Erfordernis, die digitale Transformation der Prozesse voranzutreiben, zu harmonisieren, vorhandene Daten zu nutzen und auch die privaten Einrichtungen zur Forschung und Entwicklung mitzunehmen“, so Franziska Hoppermann, CDU-Abgeordnete und Mitglied im Digitalausschuss des Deutschen Bundestags. Dem stimmte Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Geschäftsführer von Dierks+Company, zu. Ein Zugriff der Industrie auf Gesundheitsdaten sei besonders wichtig, denn sie „investiert in Forschung und Entwicklung und geht die damit verbundenen Risiken ein, um Gesundheitslösungen zu entwickeln“, beschreibt Dierks.
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MehrArtikel27.04.2022
Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach hat ein Strategiegesetz für die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland angekündigt. Bisher gebe es zwar „viel Taktik, viel Technik, viel Innovation“, sagte der DMEA-Schirmherr zur Eröffnung der DMEA – Connecting Digital Health in Berlin. Es fehle aber an einer „übergreifenden Strategie“, die festlege: „Wo wollen wir wann sein, und was sind die Anwendungen, die dem Nutzer das Gefühl geben, er bekommt eine neue Medizin“. Der Nutzen der Digitalisierung müsse täglich auf allen Ebenen für Patienten und für Leistungserbringer erlebbar und spürbar werden.
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MehrArtikel19.04.2022
Im März 2022 gründete der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) den Fachbereich Daten. Warum Daten für die Medizintechnologie-Branche so wichtig sind und was bei der Fortschreibung der Digitalisierung im Gesundheitswesen unbedingt beachtet werden muss, erklärt BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov im Interview mit Healthcare Computing.
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![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
