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Ihre Suche nach 'Medizinprodukterecht' ergab 292 Treffer.
  • Pressemitteilung
    30.11.2022

    Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.

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  • Pressemitteilung
    10.11.2022
    Plenum der BVMed-Sonderveranstaltung zur MDR 2022

    Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.

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  • Pressemitteilung
    31.10.2022
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

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  • Pressemitteilung
    18.10.2022

    Die BVMed-Akademie bietet im ersten Quartal 2023 einen Online-Lehrgang „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) mit sechs Tagesmodulen an. Hintergrund ist, dass Artikel 15 der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC) zu benennen. Der Online-Lehrgang vermittelt fundierte Kenntnisse über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche, damit der oder die PRRC die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten kann.

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  • Veranstaltung
    28.02.2023

    Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie mehr über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland.

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  • Veranstaltung
    30.03.2023

    Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Erfahren Sie mehr über die aktuellen regulatorischen Vorgaben der unterschiedlichen hiesigen Vigilanzsysteme und wie Sie Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen.

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  • Veranstaltung
    29.03.2023

    Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance - PMS) zu implementieren. Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen zur Umsetzung eines PMS-Systems, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.

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  • Veranstaltung
    16.03.2023

    Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Erfahren Sie mehr über die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

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  • Veranstaltung
    15.03.2023

    Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsund Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen.

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  • Veranstaltung
    01.03.2023

    Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.

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