-
MehrPressemitteilung13.09.2023
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.
-
MehrArtikel22.08.2023
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.
-
MehrPressemitteilung20.07.2023
Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – wurde zuletzt mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 geändert. Das BVMed-Taschenbuch mit Stand Juli 2023 beinhaltet den Rechtstext der MDR und berücksichtigt die jüngste Änderungsverordnung in einer konsolidierten Fassung.
-
MehrVeranstaltung11.05.2023
Noch immer gibt es innerhalb der MedTech-Branche Unsicherheiten in Bezug auf die praktische Umsetzung der MDR-Regularien. Daher blickt die MDR-Branchenkonferenz auch 2023 auf die drängendsten Fragen und diskutiert gemeinsam mit Entscheidungsträger:innen über Herausforderungen und Lösungsansätze, um die Patientenversorgung zu gewährleisten. Während der gesamten Konferenz gibt es ausreichend Gelegenheit für den Austausch und die Vernetzung mit relevanten Akteuren.
-
MehrPressemitteilung06.01.2023
Der BVMed sieht in dem von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
-
MehrPressemitteilung09.12.2022
Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. „Die diskutierten legislativen Lösungsansätze sind ein wesentlicher Baustein zur Entzerrung des MDR-Zertifikatsstaus, der gemeinsam mit untergesetzlichen Maßnahmen zügig umgesetzt werden muss“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), das Ergebnis der Sitzung. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an.
-
MehrVeranstaltung28.02.2023
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC) zu etablieren. Erfahren Sie mehr über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
-
MehrPressemitteilung30.11.2022
Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.
-
MehrPressemitteilung10.11.2022
Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.
-
MehrPressemitteilung31.10.2022
Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des BVMed zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.
Suchergebnis
