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Ihre Suche nach 'Risikobewertung' ergab 15 Treffer.
  • Pressemitteilung
    08.11.2019
    Plenum der BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht am 7. November 2019 in Köln

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

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  • Pressemitteilung
    11.11.2016
    Plenum (2) der BVMed-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.

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  • Artikel
    29.09.2016
    Schrittmacher Medizintechnologie

    Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.

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  • Pressemitteilung
    14.06.2016
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.

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  • Pressemitteilung
    18.04.2016

    Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.

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  • Pressemitteilung
    08.01.2016
    Bild: Dr. Martin Abel

    Der fünfte Teil der Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden.

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  • Artikel
    07.01.2016
    Bild: Dr. Martin Abel

    Bei Lohmann & Rauscher sitzt Martin Abel ganz nah am Ohr der Ärzte und Patienten: Über den Tisch des obersten Sicherheitsbeauftragten laufen alle Rückmeldungen, die mit Produkten der Firma im Markt auftreten. Er muss dann entscheiden, ob und wie darauf im Unternehmen reagiert wird.

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  • Pressemitteilung
    08.10.2015
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

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  • Artikel
    17.08.2015

    Die Broschüre "Risikomanagement für Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung der DIN EN ISO 14971" ist neu erschienen. Der Leitfaden stellt die neuen Anforderungen aus Sicht der Industrie praxisgerecht dar.

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  • Pressemitteilung
    19.06.2015
    Sichtkontrolle einer Trachealkanüle in der Produktion

    Der BVMed hat in einer Stellungnahme zu den Ratsverhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) darauf hingewiesen, dass die erkannten Schwachstellen durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben wurden. Der EU-Beschluss enthält unter anderem strengere Kriterien für die Überwachung der Benannten Stellen.

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