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Ihre Suche nach 'Klinische Dokumentation' ergab 25 Treffer.
  • Pressemitteilung
    10.10.2017
    Joachim M. Schmitt

    Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.

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  • Pressemitteilung
    06.07.2017
    Wilfried Reischl

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli 2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht.

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  • Pressemitteilung
    28.06.2017
    Podium des BVMed "MDR-Sommer-Camp"

    Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.

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  • Pressemitteilung
    31.03.2017
    Podium der Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.

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  • Pressemitteilung
    09.02.2017

    Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt der MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.

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  • Pressemitteilung
    11.11.2016
    Plenum (2) der BVMed-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht"

    Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Befürchtet werden zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen können.

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  • Pressemitteilung
    14.06.2016
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Der BVMed hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.

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  • Pressemitteilung
    18.04.2016

    Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn.

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  • Pressemitteilung
    16.03.2016

    Das dritte BVMed-Video aus der Reihe "Von der Idee zum Patienten" blickt am Beispiel von Herzunterstützungssystemen hinter die Kulissen der MedTech-Produktentwicklung. In dem Film berichtet Berlin Heart-Geschäftsführer Dr. Ares Menon, der selbst 20 Jahre als Herzchirurg gearbeitet hat, von den Fortschritten in der Kunstherz-Entwicklung in den letzten 30 Jahren. So gebe es spezielle Kinder-Kunstherzsysteme, die künftig noch kompakter werden sollen. Menon erzählt auch über die umfangreichen Tests und vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für die Patientensicherheit.

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  • Artikel
    09.03.2016
    Bild: Dr. Ares Menon

    Früher hat Ares Menon als Chirurg selbst Blutpumpen eingesetzt, um Herzpatienten die Wartezeit auf ein Spenderorgan zu überbrücken. Als Firmenchef von Berlin Heart arbeitet der Kliniker nun daran, dass die neueste Generation der Hightech-Geräte noch mobiler und verträglicher für die Patienten wird.

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