Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss Innovationskraft stärken
Das im Koalitionsvertrag der Bundesregierung vorgesehene Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss nach Ansicht des BVMed die Innovationskraft Deutschlands durch eine bessere Datennutzung stärken. Um die enormen Chancen für die Gesundheitsversorgung im europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) auszuschöpfen, muss die nationale Regelung „richtige Weichen stellen“, heißt es in einem neuen Positionspapier des BVMed-Arbeitskreises Digitalisierung. Dazu gehört eine angemessene Datennutzung für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft. Eine für die Industrie mögliche und rechtssichere Datennutzung trägt auch zur Stärkung des Innovations- und Wissenschaftsstandortes in Deutschland bei.
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BVMed unterstützt BMG-Dialog und MDCG-Papier zur MDR, aber: „Weitere Schritte notwendig“
Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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BVMed-Positionspapier zur Infektionsvermeidung | „Hygienemaßnahmen konsequenter umsetzen und adäquat finanzieren“
Der BVMed fordert in seinem neuen Positionspapier „Infektionen vermeiden – Bewusst handeln“, Hygienemaßnahmen in medizinischen Einrichtungen konsequenter umzusetzen und adäquat zu finanzieren. „Das strikte Einhalten von grundsätzlichen Präventionsmaßnahmen schützt vor der Verbreitung von Infektionen und dient damit der Wahrung von Gesundheit und Leben. Mit der jetzigen Sommer-Corona-Welle 2022 nehmen Bewusstsein und Hygiene-Compliance in der Bevölkerung jedoch leider wieder spürbar ab“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed fordert unter anderem ausreichende Ressourcen, eine adäquate Erstattung sowie eine zügige Umsetzung von hygienerelevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag.
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Lauterbach-Brief zur MDR | Verschiebung der Übergangsfristen alleine löst nicht das Problem
Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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Bei Prävention stehen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Deutschen an erster Stelle
Wenn es um verstärkte Vorsorgemaßnahmen im Rahmen eines nationalen Präventionsplans geht, stehen bei der deutschen Bevölkerung Herz-Kreislauf-Erkrankungen HKE) klar an erster Stelle: 61 Prozent halten einen nationalen HKE-Präventionsplan mit abgestimmten Maßnahmen für sinnvoll, gefolgt von Prävention für Krebs (58,4 Prozent), Depression (47,3 Prozent), Diabetes (45,5 Prozent) und Adipositas (41,5 Prozent). Am Ende der Liste stehen die Erkrankungen Rückenschmerzen (33,9 Prozent) und Long-COVID (33,3 Prozent). Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed.
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GKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung zur MDR auf
Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
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MDR-Diskussion auf dem EPSCO-Meeting | BVMed: „Probleme erkannt und benannt, aber: Warten ist keine Option!"
Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung.
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MDR-Branchenkonferenz: „Wir brauchen Klarheit und Pragmatismus im MDR-System“
Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan.
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BVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) | „Wir brauchen jetzt Lösungen!“
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
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MDR: Zertifikatsstau lösen und Innovationen fördern
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nicht funktionsfähig. Überbürokratisierung bringt MedTech-Innovationen zum Erliegen und knappe Ressourcen bei den Benannten Stellen sorgen für einen Zertifizierungsstau von Bestandsprodukten. Wir müssen die Gesundheitsversorgung der Menschen mit Medizinprodukten kontinuierlich gewährleisten. Dafür haben wir Lösungsvorschläge erarbeitet.
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