Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Unter dem Hashtag #MDReady der BVMed, MDR-System bereit ist. Den aktuellen Umsetzungsstand beleuchten wir auf unserer MDR-Branchenkonferenz am 26. Mai 2021 u.a. mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.
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Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Testen und Impfen von Branchenmitarbeitern, zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen.
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Digitalstrategie
BVMed zur Datenstrategie der Bundesregierung: „Die forschenden MedTech-Unternehmen im Blick behalten“
Der BVMed unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, muss aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. Denn: Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern.
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GVWG: BVMed für dauerhafte Anhebung der Pflegehilfsmittel-Pauschale und Erstattungsregelungen für Schnelltests und PSA
Der BVMed setzt sich beim Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) für Regelungen zur Unterstützung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger ein. Dazu gehören die dauerhafte Anhebung der Pflegehilfsmittel-Pauschale sowie Erstattungsregelungen für die Kosten von Schutzausrüstung und Covid-Schnelltest für Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. „Da die Pflegereform in dieser Legislaturperiode nicht mehr kommen wird, sollten diese Regelungen in die Änderungsanträge zum GVWG aufgenommen werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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DVPMG: Gutachten zeigt Änderungsbedarf bei der Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel auf
Der BVMed setzt sich bei der im „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz“ (DVPMG) vorgesehenen Regelung zur „Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten“ für eine Präzisierung ein. Unterstützung erhält der deutsche MedTech-Verband durch ein Rechtsgutachten der Kanzlei „Dierks + Company“ zum vorgesehenen neuen Paragrafen 374a SGB V. Das Gutachten kommt zu dem Schluss, dass die Regelung in seiner gegenwärtigen Fassung unter mehreren Aspekten nicht mit höherrangigem Recht vereinbar ist.
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Medizinprodukte müssen umfangreiche technische und klinische Tests erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Das QM-System wird jährlich überprüft.
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