Zulassung und Nutzenbewertung

Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?

Also soll im Medizinproduktebereich alles so bleiben, wie es ist?



Nein. Die Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte war und ist erforderlich.

Die erkannten Schwachstellen im Medizinprodukte-Zulassungssystem sind durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 angegangen worden. Eine "Durchführungsverordnung" (920/2013/EU) enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission (2013/473/EU) klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit liegen klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor. Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, wie die Kontrolle bei Unternehmen und im Markt verbessert werden kann.

Am 25. Mai 2016 hat das Europaparlament, der Rat und die EU-Kommission zudem den „informellen Trilog“ zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) abgeschlossen. Die Einigung ist ein guter Kompromiss, der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert. Mit den neuen Regelungen wird das europäische Sicherheitsniveau auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben.
  • Durch die neuen Regelungen werden wichtige Elemente aus dem deutschen Recht auch auf europäischer Ebene eingeführt. Dazu gehören unter anderem die verpflichtende Einführung eines Implantate-Passes, die Einführung der „verantwortlichen Person“ nach dem deutschen Vorbild des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten sowie die Orientierung an den deutschen Regelungen zur Durchführung von unangekündigten Audits (UAAs).
  • Auch die Harmonisierung der nationalen Marktüberwachung in den EU-Mitgliedstaaten orientiert sich an der Koordination der Marktüberwachungs-Maßnahmen in Deutschland.
  • Weitere Aspekte sind die Pflicht zum Unterhalt einer Haftpflichtversicherung bzw. die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten.
  • Zu den weiteren Maßnahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung gehört, dass die klinische Bewertung verschärft wird. Die Transparenz des Marktgeschehens wird durch die europaweite Datenbank Eudamed verbessert. Außerdem wird das „System der einmaligen Produktnummer“ (UDI - Unique Device Identification) verpflichtend eingeführt.


Mehr Informationen und Hintergründe unter www.bvmed.de/medizinprodukte.
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