Umweltvorschriften

Umweltvorschriften

Das Medizinprodukterecht gibt vor: Patienten, Anwender und Dritte dürfen durch die Produkte nicht zu Schaden kommen. Und: Ein Restrisiko muss durch den zu erwartenden Nutzen des Produkts gerechtfertigt sein. Auch eine wenig schwer wiegende Umweltauswirkung wird nachrangig vor einem höher stehenden Nutzen für den einzelnen Menschen.

Die Auswahl der Materialien wird so maßgeblich durch die Zweckbestimmung des Medizinproduktes bestimmt. Therapeutische oder diagnostische Effizienz und Handhabungsfreundlichkeit sind entscheidende Kriterien, daneben aber auch Aspekte wie die langjährige Erfahrung mit dem Materialeinsatz und die Wirtschaftlichkeit.

Doch sukzessive fallen Ausnahmen aus dem Umweltrecht, und Umweltvorschriften und -forderungen der Kunden betreffen Hersteller und Händler auch da, wo bereits über das Medizinprodukterecht für Sicherheit gesorgt wurde. Die Anforderungen an die Biokompatibilität von Medizinprodukten, geregelt in den Normen der Reihe DIN EN ISO 10993, müssen eingehalten werden. Das Medizinprodukterecht selbst sieht Verschärfungen vor. Enthielt schon die Novelle der Richtlinie über Medizinprodukte aus dem Jahr 2007 Informationspflichten für phthalathaltige Medizinprodukte, so sieht jetzt der Entwurf für die Medical Devices Regulation, die künftige EU-Medizinprodukteverordnung, weitere Stoffauflagen vor.

Gleichzeitig fallen die Ausnahmen für Medizinprodukte von den Stoffverboten der "RoHS"-Richtlinie zur Vermeidung von Schadstoffen in Elektro- und Elektronikgeräten weg. Ab dem 22. Juli 2014 dürfen Blei, Quecksilber und andere Stoffe nicht länger in medizinischen Geräten verwendet werden. Die Hersteller müssen eine technische Dokumentation erstellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und ihre RoHS-konformen Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen. Von der EU-Chemikalienverordnung REACH sind auch Hersteller und Händler von Medizinprodukten betroffen, indirekt durch das Verschwinden oder die Verteuerung von Stoffen, die z. B. der Zulassungspflicht oder Beschränkungen unterliegen, und direkt durch die Pflicht, ihre gewerblichen Kunden über besonders besorgniserregende Stoffe in ihren Erzeugnissen zu informieren.

Der BVMed informiert regelmäßig in Workshops über aktuelle Entwicklungen im Bereich des Umweltrechts für Medizinprodukte. Die Termine finden Sie in unserer Veranstaltungsübersicht.
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