Umfangreiche Prüfungen

Technische Tests

Hohe Anforderungen an Medizinprodukte


Die Grundlage für die Entwicklung eines Medizinprodukts ist ein "Pflichtenheft". Es enthält alle relevanten nationalen, europäischen und internationalen, normativen, gesetzlichen, technischen und regulativen Anforderungen an das neue Produkt.

Die technische Entwicklung findet dann in interdisziplinären Entwicklungsgruppen statt. Im Falle eines neuen Herzschrittmachers können das beispielsweise mehrere hundert hochqualifizierte Mitarbeitern sein. Jedem abgeschlossenen Entwicklungsschritt folgen dabei umgehend umfangreiche Verifikationstests.

Bei der Entwicklung einer neuen Schrittmachergeneration waren die Mitarbeiter verschiedener Entwicklungs- und Testabteilungen beispielsweise über einen Zeitraum von mehr als 4 Jahren beschäftigt.

Die Entwicklungs-/Designphase endet mit der Übergabe der Testmuster an die von der Entwicklung unabhängige Validierungsabteilung und dem Bestehen aller Tests.

Ein Medizinprodukt, das die gesetzlichen Produktanforderungen über die technische und klinische Dokumentation nachweisbar erfüllt, hat einen Prozess durchlaufen, der folgende Verfahrensschritte und Produkteigenschaften beinhaltet:
  • Minimierung, Analyse und Bewertung verbleibender Produktrisiken
  • Sicherstellung der biologischen Verträglichkeit, Verringerung oder Vermeidung von Infektionsrisiken
  • Gewährleistung der mechanischen, elektrischen und elektromagnetischen Produktsicherheit
  • Prüfung und Hinweise zur Kombinierbarkeit mit Fremdprodukten
  • Prüfung der produktbezogenen Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit
  • Einhaltung ausgelobter Produkteigenschaften und Spezifikationen
  • Gewährleistung der Messgenauigkeit
  • Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus
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  • BVMed-Richtigstellungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

    Der BVMed hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen." Weiterlesen

  • BVMed befürwortet Implantateregister

    Der BVMed befürwortet das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, ein zentrales gesetzliches Implantateregister einzuführen, um die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken. "Die BVMed-Unternehmen unterstützen seit einigen Jahren Versorgungsregister aktiv. Ein gutes Beispiel ist hier das Deutsche Endoprothesenregister (EPRD)", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Weiterlesen

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    Zum in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ behandelten Themenkomplex des Hüft-und Kniegelenkersatzes verweist der BVMed darauf, dass die Gelenkersatzoperation eine der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte ist. Sie ermöglicht Patienten wieder Mobilität und weitgehende Schmerzfreiheit. Die Qualitätskennzahlen zeigen: Gelenkersatz-Patienten sind in Deutschland sehr gut versorgt. Die Entwicklung der Eingriffszahlen und der Indikationsstellung zeigt, dass in Deutschland keineswegs zu viel operiert wird. Weiterlesen


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