Umfangreiche Prüfungen

Technische Tests

Hohe Anforderungen an Medizinprodukte


Die Grundlage für die Entwicklung eines Medizinprodukts ist ein "Pflichtenheft". Es enthält alle relevanten nationalen, europäischen und internationalen, normativen, gesetzlichen, technischen und regulativen Anforderungen an das neue Produkt.

Die technische Entwicklung findet dann in interdisziplinären Entwicklungsgruppen statt. Im Falle eines neuen Herzschrittmachers können das beispielsweise mehrere hundert hochqualifizierte Mitarbeitern sein. Jedem abgeschlossenen Entwicklungsschritt folgen dabei umgehend umfangreiche Verifikationstests.

Bei der Entwicklung einer neuen Schrittmachergeneration waren die Mitarbeiter verschiedener Entwicklungs- und Testabteilungen beispielsweise über einen Zeitraum von mehr als 4 Jahren beschäftigt.

Die Entwicklungs-/Designphase endet mit der Übergabe der Testmuster an die von der Entwicklung unabhängige Validierungsabteilung und dem Bestehen aller Tests.

Ein Medizinprodukt, das die gesetzlichen Produktanforderungen über die technische und klinische Dokumentation nachweisbar erfüllt, hat einen Prozess durchlaufen, der folgende Verfahrensschritte und Produkteigenschaften beinhaltet:
  • Minimierung, Analyse und Bewertung verbleibender Produktrisiken
  • Sicherstellung der biologischen Verträglichkeit, Verringerung oder Vermeidung von Infektionsrisiken
  • Gewährleistung der mechanischen, elektrischen und elektromagnetischen Produktsicherheit
  • Prüfung und Hinweise zur Kombinierbarkeit mit Fremdprodukten
  • Prüfung der produktbezogenen Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit
  • Einhaltung ausgelobter Produkteigenschaften und Spezifikationen
  • Gewährleistung der Messgenauigkeit
  • Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus
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