Sicherheit

Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit, sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
  • Produktion eines Ballonkatheters

    Die Entwicklung der Technologie bzw. des Medizinprodukts orientiert sich von Beginn an maximalen Sicherheits-Anforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die den Nutzen des Produkts dem möglichen Risikopotenzial des Produkts gegenübergestellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.

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  • Vermessung der Beschichtung eines Ballonkatheters durch Prüftechniker

    Zum Nachweis der Erfüllung der gesetzlichen Produktanforderungen an die Funktion, Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit müssen die Hersteller von Implantaten umfangreiche Tests durchführen und dokumentieren. Internationale Normen (DIN EN ISO), die alle fünf Jahre überarbeitet werden müssen, legen diese technischen Produktanforderungen fest.

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  • Ausbildung zum Prüftechniker;  Vermessung und Kontrolle eines Ballonkatheters zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen

    Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Die medizintechnischen Fortschritte in den letzten Jahrzehnten sind beeindruckend. Die Unternehmen der Medizintechnologie entwickeln gemeinsam mit den Anwendern, den Ärzten und Pflegern sowie den Wissenschaftlern, Produkte, Therapien und Verfahren immer weiter – zum Wohle der Patienten. Die Mitarbeiter in den Unternehmen der Medizintechnologie sind stolz darauf, in einer solchen Branche zu arbeiten und Gesundheit gestalten zu können.

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  • Berlin

    Der Anteil der Medizinprodukte an bestätigten medizinischen Behandlungsfehlern lag 2014 bei nur 0,5 Prozent. Das zeigt die Jahresstatistik 2014 der Behandlungsfehler-Begutachtung der Medizinischen Dienste der Krankenkassen (MDK), die der MDS am 20. Mai 2015 auf einer Pressekonferenz in Berlin vorstellte. Insgesamt untersuchten die MDK 14.663 gemeldet Fälle. Bei rund einem Viertel der Gutachten wurden Behandlungsfehler festgestellt. Von den 3.796 festgestellten Fehlern gingen 18 auf Medizinprodukte zurück.

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  • Der Umgang mit Medizinprodukte-Retouren ist eine Herausforderung. Ob die Produkte aufgrund einer Reklamation oder eines Reparaturwunsches zurück geschickt werden: Die Rückwaren können mit ansteckungsgefährlichen Biostoffen oder Gefahrstoffen kontaminiert sein und die Mitarbeiter gefährden, die...

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